正确答案:

临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

ABCDE

题目：对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

解析：ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题][68～69]

国家食品药品监督管理局

[单选题]湿邪致病，病程长，缠绵难愈，是由于

湿性黏滞

解析：解析：本题考查湿邪的性质及致病特点。  湿邪，湿为阴邪，易阻遏气机，损伤阳气；湿性重浊，湿性黏滞，湿邪黏腻停滞，主要表现在两个方面:一指湿邪致病，临床表现多黏滞不爽，如排出物及分泌物多滞涩而不畅；二指湿邪为病多缠绵难愈，病程较长或反复发作，湿性趋下，易伤阴位。

[单选题]既开窍宁神，又化湿和胃的药是（ ）

石苕蒲

解析：

本题考查石菖蒲与各章功效相似药物的功效的异同。都金：行气解郁，凉血破瘀。牛黄：开窍豁痰，熄风定惊。蟾酥：开窍醒神，止痛，解毒。草豆蔻：温中散寒，行气止痛，燥湿健脾。

[多选题]下列药品属于药品类易制毒化学品的有

麦角新碱

伪麻黄素

麦角胺

解析：答案解析：药品类易制毒化学晶品种包括：(1)麦角酸类：①麦角酸;②麦角胺;③麦角新碱。(2)麻黄素类：①麻黄素;②伪麻黄素;③消旋麻黄素;④去甲麻黄素;⑤甲基麻黄素;⑥麻黄浸膏;⑦麻黄浸膏粉。故选ACD。

[单选题]补气兼祛痰止咳解毒宜选()。

甘草

[单选题]下列联合用药中，磺胺类药物+甲氧苄啶的目的是

增强疗效

[单选题]“同病异治”的“同病”是指

病种相同

解析：解析：本题考查辨证论治中的同病异治的概念。  所谓同病异治，是指同一种疾病，由于发病的时间、地点，以及病人机体的反应性不同，或处于不同的发展阶段，所表现的症状不同，因而治法也不一样。

[单选题]生石灰块的吸潮率可达（ ）。

20%～25%

[单选题]性味辛温的活血祛瘀药是（ ）。

川芎

解析：艾叶为止血药，半夏为化痰药，两药均无活血祛瘀作用；丹参、郁金与川芎同为活血祛瘀药，川芎性味辛温，丹参性味苦而微寒，郁金性味辛苦寒。

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