正确答案:

上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历，即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应上市5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心

ABCD

题目：下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是

解析：药品不良反应报告范围：新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药，是指上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历(adverse event or adverse experience，ADE)，即使十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物；同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象，如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均上报。老药，即上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害，导致住院治疗或延长住院时间的反应；以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限：5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告，必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定：“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心；如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告；而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后，上报给国家药品不良反应监测中心，并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅（局）报告。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]对骨髓抑制作用较小的抗肿瘤药物有

长春新碱

博来霉素

解析：抗肿瘤药物大多有骨髓抑制的副作用，除博来霉素(平阳霉素，bleomycin，BLM)、左旋门冬酰胺酶(L-ASP)、链脲霉素(STZ)、长春碱类及激素外，多数抗肿瘤药可引起不同程度的骨髓抑制，首先是对骨髓造血细胞的抑制，依次为白细胞（尤其粒细胞）、血小板，最后影响血红蛋白，出现全血性减少。这方面的副作用一般损伤DNA的药物次之，损伤蛋白合成的药物影响较小。

[多选题]下列有关注射剂说法正确的是

适用于不能或不宜口服药物的病人，可发挥全身或局部定位作用

不受pH、酶、食物等影响．疗效确切可靠

包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型

起效迅速，无首过效应

[单选题]下消最显著的特征是（）

尿多而混浊如膏

[多选题]有关硬胶囊剂的正确表述是

可掩盖药物的苦味及臭味

空胶囊常用规格为0～5号

胶囊可用CAP等材料包衣制成肠溶胶囊

解析：胶囊剂的特点有：①能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性；②药物的生物利用度较高；③可弥补其他固体剂型的不足，如含油量高的药物或液态药物可制成软胶囊剂；④可延缓药物的释放和定位释药。不宜制成胶囊剂的药物有药物的水溶液或稀乙醇溶液；风化性药物；吸湿性药物，易溶性的刺激性药物。空胶囊共有8种规格，常用的为0～5号，随着号数由小到大，容积由大到小。填充物料除了药物外，一般还加入稀释剂、润滑剂等辅料，可以加入粉末，也可以制成小丸后加入。肠溶胶囊剂的制备方法有：①根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，只能在肠液中溶解；②在明胶壳表面包被肠溶衣料如CAP、HPMCP等。

[多选题]《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括

生物制品全部达到国际标准

中药标准主导国际标准制定

药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

新开办的零售药店必须配备执业药师

药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

解析：本题考查国家药品安全"十二五"发展规划指标。《国家药品安全"十二五"规划》中规划指标：(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》。(5)新开办零售药店均配备执业药师。

[多选题]下列哪些属于干扰核酸生物合成的抗恶性肿瘤药物

抗嘌呤药

抗嘧啶药

抗叶酸药

核苷酸还原酶抑制药

脱氧核糖核酸多聚酶抑制药

解析：干扰核酸生物合成的抗恶性肿瘤药物根据其干扰核酸合成的环节不同，可进一步分为：①胸苷酸合成酶抑制剂（抗嘧啶药）：氟尿嘧啶(5-FU)；②嘌呤核苷酸合成抑制剂（抗嘌呤药）：巯嘌呤(6-MP)；③二氢叶酸还原酶抑制剂（抗叶酸药）：甲氨蝶呤(MTX)；④核苷酸还原酶抑制剂：羟基脲(HU）⑤DNA多聚酶抑制剂：阿糖胞苷(Ara-C)。

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