正确答案: 药用要求
D
题目:根据《中华人民共和国药品管理法》。用于灌装葡萄糖注射液液体的容器,必须符合( )。
解析:《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
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延伸阅读的答案和解析:
[单选题]符合申请中药二级保护品种条件的是
对特定疾病有显著疗效的
解析:可以申请二级保护的中药品种:①符合可以申请一级保护的中药品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
[单选题]提高药效、减少人体吸收的是
阿苯达唑
解析:考查的是适宜清晨服药的机制。
[单选题]生产、销售假药的
处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金
解析:生产、销售假药罪,包括3种处罚:①生产、销售假药,处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金;③致人死亡或者有其他特别严重情节的,处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药罪,包括2种处罚:①生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金;②后果特别严重的,处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。
[单选题]非临床安全性评价研究机构的负责人应具备
医学(药学)或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力
解析:药物的研制包括临床前研究和临床试验两部分,其中临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。该研究工作应参照国家发布的有关技术指导原则进行,其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。GLP要求,非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,设立独立的质量保证部门,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力;质量保证部门负责人承担审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项B、C、D对非临床安全性评价研究机构的负责人应具备条件描述不完善,均为干扰项。故本题最佳答案为A。
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