全球药害形势严峻 假劣药品滋生蔓延 药品价格不断攀升

本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

本题考查天然高分子囊材。可用于微囊囊材的天然高分子材料主要是蛋白质类和植物胶类，具有稳定、无毒、 成膜性能好的特点，是最常用的囊材。(1)明胶 明胶的原料胶原是一种动物来源的纤 维蛋白，明胶是胶原在酸或碱性条件下温和水解的产物，它是一种水溶性蛋白质，可生 物降解，几乎无抗原性。明胶分子与其他蛋白质一样，是一种两性高分子电解质，在不 同pH值溶液中可成为正离子、负离子或两性离子。药用明胶按制备时水解方法不同，分 为酸法明胶(A型)和碱法明胶(B型)。A型明胶的等电点为7～9，25℃时l09/L溶液 的pH为3．8～6．0；B型明胶稳定而不易长菌，等电点为4．7～5．0，25℃时l09/L溶液的pH值为5～7．4。两者成囊性无明显差别，通常可根据药物对酸碱性的要求选择A型 或B型。用于制备微囊常用量为20～1009/L。(2)阿拉伯胶 为糖及半纤维素的复杂聚 集体。其主要成分为阿拉伯酸的钙盐、镁盐、钾盐的混合物。一般常与明胶等量配合使 用，作囊材用量为20～1009/L，亦可与白蛋白配台作复合囊材。(3)海藻酸盐 系多糖 类化合物，常用稀碱从褐藻中提取而得，一般以钙盐或镁盐形式存在。海藻酸钠能缓缓 溶于水中，不溶于乙醇、乙醚及其他有机溶剂。可与甲壳素或聚赖氨酸合用作复合囊材。因海藻酸钙不溶于水，故海藻酸钠可用CaCl。固化成囊。(4)壳聚糖(又称脱乙酰壳多 糖) 是甲壳素脱乙酰化后制得的一种天然聚阳离子多糖，甲壳素来源于昆虫、甲壳类 动物的外骨骼，是N-乙酰-氨基葡萄糖以β- 1，4苷键结合而成的一种氨基多糖。甲壳素在 水及有机溶剂中均难溶解，而壳聚糖可溶于酸或酸性水溶液，且无毒、无抗原性，在体 内能被葡萄糖苷酶或溶菌酶等酶解，表现出特有的生物相容性和生物降解性。(5)蛋白 质类 常用作囊材的有白蛋白(如人血清白蛋白、小牛血清白蛋白)、玉米蛋白、鸡蛋白 等，可生物降解，无明显抗原性。A为半合成高分子囊材。D为合成高分子囊材。