正确答案:

原料药的标准 制剂的标准

AB

题目：新药（化学合成药）的质量标准一般包括

解析：新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]对全身无数细小的络脉起着主导作用和统率作用的是（ ）

别络

[多选题]人感染蛔虫是由于误食了( )。

受精虫卵

蚴虫

感染期含蚴卵

解析：本题考查要点是“蛔虫的发病机制”。人感染蛔虫是由于误食了受精虫卵、蚴虫、感染期含蚴卵。蛔虫的成虫为乳白色或略带粉色，头尾较细，雌虫产卵，每天约产20万个。卵随粪便排出体外，在适宜的温度下，发育为感染的虫卵，儿童吃了被虫卵污染的蔬菜、水果、泥土后，一部分虫卵被胃酸杀灭，一部分在小肠孵化成幼虫。幼虫依次穿过肠壁、小血管、门静脉、气管、咽喉和食管，在小肠内发育成成虫，损伤肠黏膜。因此，本题的正确答案为BDE。

[单选题]腰痛的致病之本是（ ）

肾虚

[多选题]压片时可因以下哪些因素而造成片重差异超限

颗粒细粉过多

颗粒流动性差

加料斗内颗粒过多或过少

解析：引起片重差异超限原因：颗粒流动性不好、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊、加料斗内的颗粒时多时少、冲头与模孔吻合性不好。

[多选题]液体制剂中不得检出的微生物有

大肠埃希菌

沙门菌

痢疾杆菌

铜绿假单胞菌

金黄色葡萄球菌

解析：液体制剂易为微生物所污染，目前对液体制剂已规定了染菌数的限量要求，即在每克或每毫升内不得超过100个，并不得检出有大肠杆菌，沙门菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等。用于烧伤、溃疡及无菌体腔用的制剂，则不得含有活的微生物。

[单选题]由于中药以植物药居多，故自古以来人们习惯把中药称为（ ）

本草

[多选题]下述哪几类药物需进行生物利用度研究

用于预防、治疗严重疾病及其治疗剂量与中毒剂量接近的药物

剂量-反应曲线陡峭或具不良反应的药物

溶解速度缓慢、相对不溶解或在胃肠道成为不溶性的药物

溶解速度不受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂

制剂中的辅料能改变主药特性的药物制剂

解析：应进行生物利用度研究的药物包括用于预防、治疗严重疾病的药物；治疗剂量与中毒剂量很接近的药物；剂量反应曲线陡峭或具不良反应的药物；溶解速度缓慢的药物；某些药物相对不溶解，或在胃肠道中成为不溶性的药物；溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂；制剂中辅料能改变主药特性的药物制剂。

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