正确答案:

第一类医疗器械

A

题目：经营不需许可和备案的是

解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]含鞣质类会导致肝损伤的中药有

五倍子

石榴皮

诃子

解析：鞣质广泛存在于各种植物中，一般分为缩合鞣质和可水解鞣质。研究表明，缩合鞣质的毒性较低，对肝脏无毒或只有轻度损害，而可水解鞣质的毒性较高，是直接肝脏毒，长期大量应用可引起肝小叶中央坏死、脂肪肝、肝硬化。包括五倍子、石榴皮、诃子等，其中五倍子中含有大量可水解鞣质，进入机体后几乎全部被分解成倍酸与焦酸，极大量时可引起灶性肝细胞坏死。故此题应选ABE。

[单选题]气虚发热的症状特点是

长期低热，劳倦则甚

解析：长期低热为阴虚，亦可有气虚，及疰夏。

[多选题]含吲哚美辛成分中成药使用的注意事项是

14岁以下儿童一般不用

心功能不全患者慎用

高血压患者慎用

肝肾功能不全患者慎用

出血性疾病患者慎用

解析：含吲哚美辛的中成药使用注意：吲哚美辛的不良反应发生率高达35%~50%，其中约20%的患者常因不能耐受而被迫停药。常见的有：1、胃肠道反应如恶心、呕吐、厌食、消化不良、胃炎、腹泻，偶有胃溃疡、穿孔、出血。2、中枢神经系统反应头痛、眩晕、困倦，偶有惊厥、周围神经痛、晕厥、精神错乱等。3、造血系统损害可有粒细胞、血小板减少，偶有再生障碍性贫血。4、过敏反应常见为皮疹、哮喘、呼吸抑制、血压下降等。5、可引起肝肾损害。鉴此，溃疡病、哮喘、帕金森病及精神病患者、孕妇、哺乳期妇女禁用；14岁以下儿童一般不用；老年患者及心功能不全、高血压病、肝肾功能不全、出血性疾病患者慎用；且不宜与阿司匹林、丙磺舒、钾盐、氨苯蝶啶合用。故此题应选ABCDE。

[单选题]说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

药品的装量

解析：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

[多选题]《中华本草》的民族药卷包括

藏药

蒙药

傣药

苗药

维药

解析：本题考点是《中华本草》的民族药专卷。《中华本草》前30卷为中药卷，另有民族药专卷，已出版的有藏药、蒙药、维药、傣药、苗药卷。

[多选题]注射剂的质量要求有

无菌

无热原

澄明度

安全性

pH

解析：1．溶液型注射剂应澄清。除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。2．注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和药品质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。3．配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。4．注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）、预装式注射器等。容器的密封性，需用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。5．在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬液型注射液、乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等，均应符合要求。6．灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。注射剂灌装后应尽快熔封或严封，接触空气易变质的原料药物，在灌装过程中，应排出容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。对温度敏感的原料药物在灌封过程中应控制温度，灌封完成后应立即将注射剂置于规定的温度下贮存。制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥，冻干后残留水分应符合相关品种的要求。7．注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。8．除另有规定外，注射剂应避光贮存。9．注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类，必要时还应标注溶剂量。10.除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品、成品，并进行相应的质量控制。答案选ABCDE

[单选题]安排斗谱时，因外观形状相似易混淆，但功效不同，而不宜装于同一药斗中的饮片是

山药、天花粉

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