正确答案:

为药物注册申请的审查提供充分的依据

B

题目： 莱美药业发布公告，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验审批意见通知件，公司申请的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀的临床试验获得批准。

解析：本题考查药物各期临床试验的目的。其中，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]医疗机构对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估时，应当建立

临床用药监测、评价和超常预警制度

解析：为加强对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度(B)，实施处方和用药医嘱点评与干预。A、C、D选项主要是针对药品安全性的监测所采取的措施，故本题正确答案为B。

[多选题]依法不予处罚的情形有

除法律另有规定外，违法行为在2年内未被发现的

精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

解析：不予行政处罚的情形：①不满14周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在2年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。从轻或者减轻处罚的情形：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的。

[单选题]影响因素试验包括：

高温试验、高湿度试验、强光照射试验

解析：本题考查的是影响因素实验。影响因素试验又称强化试验，需要在比加速试验更激烈的条件下进行。有：高温试验、高湿度试验、强光照射试验。

[多选题]关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有

医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查

蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期3年

解析：(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素；处方应当保存2年。故A错误。(2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。故B错误。(3)蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期2年。故C错误。(4)严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素；药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。故D正确。

[单选题]下述药物中抗凝作用最强、最快的是( )

肝素

解析：本题考查肝素的作用特点。肝素以起效迅速，在体内、外均有抗凝作用，可防止急性血栓形成而成为对抗血栓的首选。在体内、外均可延缓和阻止血液凝固，对凝血的各个环节均有作用。故答案选A。

[单选题]苄丝肼-左旋多巴复方制剂组方的机制是

保护药品免收破坏

解析：复方制剂可保护药品免收破坏

[单选题]企业的采购活动应当做到“三个确定”不包括

供货单位签订质量保证协议的确定

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