正确答案:

质量标准不得低于原研制药品的质量标准 原料药应符合相应新药的规定要求 申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 参照仿制药品的程序办理

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题目：对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]自然铜炮制的方法应是

煅淬法

解析：解析：本题考查自然铜炮制方法。  自然铜常锻后酯淬。

[单选题]第 27 题 CA的最大特点是（　　）

索引系统最完善

[多选题]药品质量标准是

对药品质量规格和检验方法所做的技术规定

从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

药品供应、使用部门遵循的法定依据

各级药品监督管理部门遵循的法定依据

[单选题]根据下列选项，回答 101～104 题：

氯霉素

[单选题]下列对于慢性肺瘀血病变叙述错误的是

肺泡腔内可见大量中性粒细胞

解析：解析：长期左心衰可引起慢性肺瘀血并继发肺漏出性出血，漏出的红细胞被尘细胞吞噬，血红蛋白被巨噬细胞加工形成含铁血黄素。故将慢性瘀血肺组织内有含铁血黄素的巨噬细胞称为心衰细胞。

[多选题]对毒性药品的规定，正确的有

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方

医疗机构购入西药毒性药品，仅作为制剂原料使用

解析：解析：本题考查医疗用毒性药品管理。医疗用毒性药品管理是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致使人中毒或死亡的药品。我国规定的毒性药品包括毒性中药材品种27种和毒性西药品种11种。毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由社会定点药店、医疗单位负责；生产毒性药品及其制剂，每次配料必须经2人以上复核无误，必须建立完整的生产记录，并保存5年备查；医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；社会定点药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方；医师开写的毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品的原料药。根据以上的叙述，本题的正确答案是ABD。注：本知识点在新版《应试指南》中作为《药事管理与法规》内容进行考查。

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