正确答案:

Ⅰ期临床试验

A

题目：病例数为20~30例的是

解析：Ⅰ期临床试验病例数为20~30例；Ⅱ期临床试验病例数不少于100例；Ⅲ期临床试验病例数不少于300例；Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]有机磷农药中毒者体内血胆碱酯酶活力下降，中度中毒者可降至

30%～50%

解析：有机磷中毒后，中毒者体内的胆碱酯酶活力会下降，其中轻度中毒可降为50%~70%，中度中毒降为30%~50%，重度中毒降低为30%以下

[单选题]药用（-）-(S)-异构体的药物是

埃索美拉唑

解析：奥美拉唑S-（-）-异构体称为埃索美拉唑，现已上市，埃索美拉唑在体内的代谢更慢，并且经体内循环更易重复生成，导致血药浓度更高，维持时间更长，其疗效和作用时间都优于奥美拉唑。

[单选题]根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》。生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定( )。

对人体健康造成严重危害

解析：《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》第一条规定：生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的"足以严重危害人体健康"：(一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；(四)属于注射剂药品、急救药品的；(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；(六)其他足以严重危害人体健康的情形。对前款第1项、第6项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

[单选题]下列选项中，属于浓度依赖型抗菌药物的是( )。

氨基苷类

解析：本题考查要点是“根据药效动力学(PK)／药代动力学(PD)参数制定合理给药方案”。选项A中，多肽类药属于时间依赖型抗菌药物，给药原则一般应按每日分次给药，使T>MIC%达到40%以上，从而达到满意的杀菌效果。选项B，依据药效动力学(PK)／药代动力学(PD)参数，青霉素类药基本属于时间依赖型抗菌药物，具有时间依赖性且血浆半衰期较短，几乎无抗生素后效应和首剂现象，其抗菌活性与细菌接触药物的时间长短密切相关，而与血浆峰浓度关系较小。选项C，头孢菌素类药与青霉素类同属时间依赖型抗菌药物，除部分血浆半衰期较长的品种外，给药原则一般应按每日分次给药，使T>MIC%达到40%以上，从而达到满意的杀菌效果。选项D，林可霉素类药属于时间依赖型抗菌药物，给药原则一般应按每日分次给药，使T>MIC%达到40%以上，从而达到满意的杀菌效果。选项E，氨基糖苷类药物属浓度依赖型抗菌药物，其用药目标是使血浆峰浓度／MIC≥10～12.5或AUC/MIC≥125，集中日剂量一次给药，尽量减少给药次数，达到满意杀菌效果的同时降低不良反应。因此，本题的正确答案为E。

[多选题]关于药品生产监督管理的说法，正确的有

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

解析：(1)药品委托生产指药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产的行为，故A正确。(2)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产，故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项，故C正确。(4)新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向相应的药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，故D正确。

[单选题]关于药物的治疗作用，正确的是

符合用药目的的作用

解析：本题为识记题，药物的治疗作用是指患者用药后所产生的符合用药目的、达到防治疾病的作用。故本题选A。

[单选题]下列哪项不是药品标准的制定原则

对于具有特异功效成分的，应制订相应指标，并附定性定量标准

解析：药品标准的制定原则包括：①坚持质量第一，体现"安全有效，技术先进，经济合理"的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高择优发展的作用；②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制订检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；③根据"准确、灵敏、简便、迅速"的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；④标准规定的各种的限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。故本题最佳答案为B。

[多选题]药物降解主要途径是水解的药物有

酯类

酰胺类

解析：易水解的药物主要有酯类、酰胺类

[多选题]服药期间饮酒（包块中药药酒），可能导致双硫仑样反应的头孢菌素有（ ）

头孢哌酮

头孢曲松

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