正确答案:

粉末无异物,配成溶液后可见异物检查合格 粉末细度或结晶度应适宜,便于分装 冻干制品是完整块状物或海绵状物 外形饱满,色泽均一,多孔性好,水溶解后能快速恢复冻干前状态 无菌、无热原或细菌内毒素

ABCDE

题目:注射用无菌粉末的质量要求包括

解析:注射用无菌粉末的质量要求:①粉末无异物,配成溶液后可见异物检查合格;②粉末细度或结晶度应适宜,便于分装;③无菌、无热原或细菌内毒素;④冻干制品是完整块状物或海绵状物;⑤外形饱满,色泽均一,多孔性好,水溶解后能快速恢复冻干前状态;⑥不溶性微粒、装量差异、含量均匀度等检查符合规定。

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  • 解析:(1)药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。故B正确,C错误。

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  • - azepam

  • 解析:-azepam -西泮

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