正确答案:

中国药典

A

题目：2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

解析：国家药品安全“十二五”规划建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。故选A。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]下列哪些药物分子中具有芳氧基丙醇胺结构

美托洛尔

倍他洛尔

普萘洛尔

解析：根据题干直接分析，具有芳氧基丙醇胺结构的药物为美托洛尔、倍他洛尔、普萘洛尔，哌唑嗪、特拉唑嗪含有喹唑啉结构，故本题选A、D、E。

[单选题]哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

15日常用量

解析：本组题考查的是不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量。①为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。②门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。③为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。④为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。故选D。

[多选题]常用的粉体粒径测定方法有

电感应法

沉降法

筛分法

解析：本题考查的是粉体粒径的测定方法①显微镜法（定方向径）：显微镜法是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得粒径的方法。光学显微镜可以测定0.5~100μm级粒径。测定时应注意避免粒子问的重叠，以免产生测定的误差，同时测定的粒子的数目应该具有统计学意义，一般需测定200~500个粒子。②库尔特记数法（体积等价径）：库尔特记数法是在测定管中装入电解质溶液，将粒子群混悬在电解质溶液中，测定管壁上有一细孔，孔电极间有一定电压，当粒子通过细孔时，由于电阻发生改变使电流变化并记录于记录器上，最后可将电信号换算成粒径。可以用该方法求得粒度分布。本法可以用于测定混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等的粒径分布。③沉降法（有效径）：沉降法是根据Stock's方程求出粒子的粒径，适用于100μm以下的粒径的测定，常用Andrcasen吸管法。④筛分法（筛分径）：筛分法是使用最早、应用最广的粒径测定方法。它是将筛按孔径大小顺序上下排列，将一定量粉体样品置于最上层，在一定的震动频率下振动一定时间，称量各个筛号上的、粉体重量，求得各筛号上不同粒径的百分数。常用测定范围在45μm以上。

[单选题]高氯酸作滴定液( )。

非水碱量法

解析：非水碱量法：非水碱量法通常是以冰醋酸或冰醋酸-醋酐为溶剂，用高氯酸的冰醋酸溶液为滴定液(浓度为0.1mol/L)滴定，以结晶紫或电位法指示滴定终点的一类方法，在药品检验的含量测定中应用广泛。非水碱量法主要用于测定有机弱碱及其氢卤酸盐、硫酸盐、磷酸盐、有机酸盐，以及有机酸的碱金属盐等药物。如地西泮、肾上腺素、盐酸麻黄碱、氢溴酸东莨菪碱、硫酸阿托品、硫酸奎宁、马来酸氯苯那敏、重酒石酸去甲肾上腺素、水杨酸钠、枸橼酸钾等药物的含量测定。有机碱的氢卤酸盐由于氢卤酸的酸性较强，往往能够使滴定反应进行不完全。因此，在用高氯酸滴定液滴定之前，有时应先加入醋酸汞试液3～5mL，使形成难电离的卤化汞，以消除氢卤酸对滴定的干扰，然后再用高氯酸滴定液滴定。

[单选题]主要辅料中含有氢氟烷烃等抛射剂的剂型是（ ）。

气雾剂

解析：1.氢氟烷烃等抛物线剂-气雾剂。

[多选题]对栓剂常用基质的要求包括哪些

室温时具有适宜的硬度，当塞入腔道时不变形，不破碎。在体温下易软化、融化，熔点与凝固点的差距小

性质稳定，不与药物发生反应，不妨碍主药的作用与含量测定，在贮藏中不发生理化性质的变化，影响其生物利用度，不易生霉变质等

对黏膜无刺激性和无毒性，无致敏性，释放速率良好

适用于冷压法及热熔法制备栓剂，且易于脱模

油脂性基质的酸价在0.2以下，皂化值应在200～245间，碘价低于7

解析：对栓剂常用基质的要求包括：①室温时具有适宜的硬度，当塞入腔道时不变形，不破碎。在体温下易软化、融化，熔点与凝固点的差距小；②性质稳定，不与药物发生反应，不妨碍主药的作用与含量测定，在贮藏中不发生理化性质的变化，影响其生物利用度，不易生霉变质等；③对黏膜无刺激性和无毒性，无致敏性，释放速率良好；④适用于冷压法及热熔法制备栓剂，且易于脱模；⑤油脂性基质的酸价在0.2以下，皂化值应在200～245间，碘价低于7。基质主要分油脂性和水溶性基质两大类。

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