正确答案:

中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限 擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处 这6家企业必须是中国境内的生产企业

BCD

题目：根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]区域性批发企业向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

省级药品监督管理部门

解析：全国性批发企业：①经国家药品监督管理部门批准，向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品；②向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准；③应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业：①经所在地省级药品监督管理部门审批，向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准；③区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案；④可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；⑤经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。

[多选题]某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有

按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

应按生产、销售劣药论处

解析：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的属于按劣药论处，药品监督管理部门应追究其法律责任。

[多选题]设定和实施行政许可的原则是

法定原则

公开、公平、公正原则

便民和效率原则

信赖保护原则

解析：设定和实施行政许可的原则有：①法定原则；②公开、公平、公正原则；③便民和效率原则；④信赖保护原则。设定和实施行政许可原则的记忆口诀：“公民信法”。

[多选题]可用麸炒法的药材有

枳壳

苍术

解析：本题的考点为药物的炮制方法。枳壳的炮制方法为麸炒，苍术的炮制方法为麸炒和炒焦，因此本题答案为A和B，水蛭的炮制方法为滑石粉炒，阿胶的炮制方法为蛤粉炒和蒲黄炒，斑蝥的炮制方法为米炒。

[单选题]长期连续服用人参可致失眠、头痛、心悸、血压升高、体重减轻等症状，此属于

毒性反应

解析：长期服用中药所出现的不良反应为慢性毒性反应。

[单选题]《药品经营许可证》许可事项变更不包括

经营规模变更

解析：许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

[多选题]正气的作用有( )。

抗御外邪，预防疾病

疾病发生后能够驱邪外出

病后的自我修复，恢复健康

自身调节控制，以适应环境的变化，维持生理平衡

解析：本题考查要点是"正气的作用"。正气的作用表现为：①抗御外邪，预防疾病，或疾病发生后驱邪外出。②自身调节控制，以适应环境的变化，维持生理平衡，或病后自我修复，恢复健康。因此，本题的正确答案为ABDE。

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