正确答案:

3年

C

题目：某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]非处方药安全性的具体要求是

药物无潜在毒性，长期使用无依赖性和耐药性，不易蓄积中毒

在推荐治疗剂量下，无严重不良反应或虽有反应，但为一过性

现有的资料和临床长期使用确已证实为安全的

解析：非处方药遴选依据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，经过专家遴选。非处方药应具有的特性：具有较高的安全性，不会引起药物依赖性和耐药性、耐受性，不会在体内蓄积，不良反应发生率低。安全性是遴选非处方药的主要条件，也是区别处方药与非处方药的标准。目的是保证在无医生的指导下消费者能自行安全使用。非处方药安全性具体要求是：①现有资料和临床长期使用，确已证实为安全性药品。②药品长期使用不产生依赖性和耐药性，无三致（致畸、致癌、致突变）作用，无潜在毒性，不易蓄积中毒。③在推荐剂量下，无严重不良反应，或虽有反应也多为一过性，停药后可自行消失。④不会掩盖其他疾病的诊断，不会诱导病原体产生耐药性或抗药性。⑤与其他药品、食品或保健品同服时，不产生有害的相互作用。

[多选题]透皮给药系统（TTS）制剂的质量评价有

释放度

面积差异

重量差异

含量均匀度

[多选题]紫外分光光度计经常检定的项目是

波长的准确度

吸光度准确性

杂散光

[多选题]药物制剂的设计贯穿于制剂研发的整个过程，主要包括的内容( )

对处方前工作包括理化性质、稳定性、药动学有一个较全面的认识

根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并选择合适的剂型

选择适合于该剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察制剂的各项指标

采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选

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