正确答案:

原料药 生物制品

AE

题目：必须具有国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号的是（ ）。

解析：解析：本题出自《药品管理法》。根据第三十一条，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。所以先把BC排除，而选项D药用辅料不属于药品，所以也排除。故本题选AE。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]关于麻醉药品使用的管理，错误的是（ ）。

计划生育医务人员经考核能正确使用麻醉药品，即具有随时开写麻醉药品处方的权力

[单选题]根据下列条件，回答 71～74 题：

处方药

[多选题]下列哪几种是哺乳期妇女应完全避免使用的药物（ ）

卡那霉素

红霉素

解析：解析：本题考查的是哺乳期妇女的用药指导原则。哺乳期妇女应用卡那霉素后有可能导致婴儿中毒，宜禁用。红霉素从乳汁中排泄量较大，静脉滴注时乳汁浓度较血药浓度高4～5倍，应该完全禁用。故答案为BD。

[多选题]枳实导滞丸的药物组成有()。

大黄

枳实

神曲

白术

黄连

[多选题]麝香检查项内容包括（ ）

杂质

干燥失重

总灰分

[多选题]依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品

应有合法票据

应建立购进记录，做到票、账、货相符

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年

解析：

本题考查《药品经营质量管理规范》。根据第七十一条，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。故本题选ACD。

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