正确答案:

对已上市药品进行结构改造

C

题目：按照研制的创新程度分类，me-toodrug属于( )。

解析：药品研制的类型按照研制的创新程度分类，可以分为：(一)研究和开发新原料药与制剂；(二)已知化合物用作新药；(三)对已上市药品进行结构改造(也叫me-toodrug)；(四)上市药品的延伸性研究--新剂型、新适应症、新复方制剂；(五)上市药品的新工艺、新辅料的开发。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]调整国家基本药物品种和数量的确定因素包括

药品不良反应监测评价

我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

已上市药品循证医学、药物经济学评价

解析：国家基本药物目录的品种和数量调整依据：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

[多选题]药物剂型的重要性主要表现在

可改变药物的作用性质

可改变药物的作用速度

可降低药物的毒副作用

可产生靶向作用

解析：药物剂型重要性有哪些：①剂型可改变药物的作用性质：例如，硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用；又如依沙吖啶1%注射液用于中期引产，但0.1%～0.2%溶液局部涂敷有杀菌作用。②剂型能改变药物的作用速度：剂型的不同，可使药物的作用速度不同，例如，注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救；丸剂、缓释控释制剂、植入剂等属长效制剂。医生可按疾病治疗的需要选用不同作用速度的剂型。③改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用：氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的不良反应，若改成栓剂则可消除这种毒副作用；缓释与控释制剂能保持血药浓度平稳，从而在一定程度上可降低药物的不良反应。④剂型可产生靶向作用：如静脉注射的脂质体新剂型是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。⑤剂型可影响疗效：固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同，会对药效产生显著的影响，药物晶型、药物粒子大小的不同，也可直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。

[单选题]病例数应不少于100例

Ⅱ期临床试验

解析：Ⅰ期临床试验病例数为20~30例；Ⅱ期临床试验病例数不少于100例；Ⅲ期临床试验病例数不少于300例；Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

[多选题]"十二五"期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有

含麻黄碱类复方制剂

含可待因复方口服溶液

含地芬诺酯复方制剂

解析：本题考查的是药品电子监管。至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

[单选题]伪造、变造《药品经营许可证》，没有违法所得的

处2万元以上10万元以下的罚款

解析：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

[单选题]审批麻醉药品和精神药品全国性批发企业的部门是

国家药品监督管理部门

解析：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售业务。

[单选题]依据规定，药库内的湿度是

药库内的湿度为35％～75%

解析：经检测:药库内的湿度为35％～75%最为适宜

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