正确答案:

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

ABCD

题目：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]为避免尿中沉淀或结晶、可能形成尿道结石或肾结石，服用后需要多饮水的药物有

磺胺类药

抗痛风药

抗尿结石药

蛋白酶抑制剂

解析：1、利胆药苯丙醇、羟甲香豆素、去氢胆酸和熊去氧胆酸避免过渡腹泻。2、蛋白酶抑制剂雷托那韦、茚地那韦、奈非那韦、安普那韦、洛匹那韦等避免结石。3、双膦酸盐阿伦膦酸钠、帕屈膦酸钠、氯屈膦酸钠在用于治疗高钙血症时补充液体。4、抗痛风药排尿酸药苯溴马隆、丙磺舒、别嘌醇防止结石。5、氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素、卡那霉素、阿米卡星减少对肾脏的损害6、抗尿结石药中成药排石汤、排石冲剂，或优克龙（日本消石素）减少尿盐沉淀等。

[单选题]列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是

【成分】

解析：【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况；处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在【注意事项】下列出。

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