正确答案:

两者均不是

D

题目：中药材上市必须具备的是()。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]

解析：解析：第五十条 制剂配制管理文件主要有：(一)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。(二)配制记录。配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故选D。

[多选题]

B． 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 C． 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求 D． 按规定的适应证和用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度 E． 在规定条件下保持其有效性和安全性的能力 45.药品的有效性是指 46.药品的安全性是指 47.药品的稳定性是指

在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求

按规定的适应证和用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度

在规定条件下保持其有效性和安全性的能力

[单选题]某药物对组织亲和力很高，因此该药物（ ）。

表观分布容积大

[单选题]望小儿食指络脉时，色紫红者主

热证

[单选题]难溶于水而易溶于氯仿的成分是

游离生物碱

[单选题]以下对“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中，不正确的是 （ ）

实验对象局限于特殊人群

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