正确答案:

生产工艺及其重大变更均经过验证 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

ABCD

题目：药品生产质量管理的基本要求包括

解析：与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

第一类疫苗

解析：药品批发企业从事疫苗经营活动的资质条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故选D。建议考生运用口诀"疫苗批发制人冷"准确记忆。

[单选题]维生素K可用于治疗上述哪种疾病

胆汁分泌不足所致出血

解析：①维生素K是一类具有凝血作用的萘醌化合物的总称，缺乏可导致出血。

[单选题]《中国药典》规定的注射用水应该是( )。

无热原无菌的蒸馏水

解析：本题考查要点是“注射用水的质量要求”。(1)注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，是最常用的注射用溶剂。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。(2)注射用水的质量要求：除一般蒸馏水的检查项目，如pH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。因此，本题的正确答案为B。

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