正确答案:

在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别

D

题目：关于生物等效性下列哪一种说法是正确的

解析：生物等效性(bioequivalence，BE)是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。通常意义的生物等效性研究是指采用生物利用度的研究方法，以药动学参数为指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究，评价同种药物不同制剂内在质量是否相等。生物等效性评价是对求得的生物利用度参数进行统计分析，血药浓度法的评价参数是AUC、C、t。常用的统计分析方法有方差分析、双单侧检验，(1-2α)置信区间、贝叶斯分析等。AUC和C经对数转换后可以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验，然后用双单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性。答案选D

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]下列哪些是阴离子型表面活性剂

肥皂类

硫酸化物

解析：阴离子型表面活性剂包括高级脂肪酸盐（肥皂类）、硫酸化物以及磺酸化物。阳离子型表面活性剂包括苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）等。两性离子型表面活性剂包括天然的两性离子型表面活性剂主要有豆磷脂和卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型。

[多选题]洋地黄中毒的风险因素有

心肌缺血缺氧

低钾血症

低镁血症

甲状腺功能减退

同时使用胺碘酮

解析：地高辛血药浓度>2.0ng/ml易发生洋地黄中毒，但在心肌缺血、缺氧及低钾血症、低镁血症、甲状腺功能减退的情况下则中毒剂量更小。心血管病常用药物如胺碘酮、维拉帕米及奎尼丁等均可降低地高辛的经肾排泄率而增加中毒的可能性。

[单选题]关于哌替啶作用特点的描述，正确的是( )

镇痛、镇静作用较吗啡弱

解析：本题考查哌替啶的药理作用特点。哌替啶的药理作用与吗啡基本相同，有镇痛、镇静、欣快、呼吸抑制、催吐等作用。由于作用强度弱、作用时间短，无明显的止泻、致便秘作用；无明显的中枢镇咳作用；对妊娠末期子宫平滑肌无明显影响，不对抗缩宫素对子宫的兴奋作用，不影响产程；因扩张血管，可致直立性低血压；其提高胆道压力的作用比吗啡弱。故答案选A。

[单选题]Ⅰ期临床试验受试者数为

30例

解析：Ⅰ期一般选20～30例

[多选题]根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

确定本医疗机构的用药目录和处方集

统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

指导本医疗机构临床各科室合理用药

解析：本题考查的是医疗机构药事管理规定。第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责： (一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； (二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； (三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； (四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； (五)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； (六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； (七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是( )

所在地设区的市级药品监督管理部门

解析：药品零售企业从事第二类精神药品零售业务的审批部门是设区的市级药品监督管理部门。

[单选题]评判为超常处方的是

无适应证用药

解析：《医院处方点评管理规范》第19条：有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1 无适应症用药；2 无正当理由开具高价药的；3 无正当理由超说明书用药的；4无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

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