正确答案:

生产管理的各项制度和记录 质量管理的各项制度和记录 产品生产管理文件 产品质量管理文件 文件起草、修订、保管等管理制度

ABCDE

题目：药品生产企业应有( )。

解析：ABCDE 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》药品生产企业的文件管理

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

新药从批准之日起2年内没有生产的

[单选题]根据下列选项，回答 25～28 题：

西咪替丁

[多选题]维拉帕米的作用及应用是

减慢房室传导

增加冠状动脉血流

扩张血管降低血压

治疗阵发性室上性心动过速

[单选题]罗红霉素是（ ）。

红霉素C一9肟的衍生物

解析：

本题考查罗红霉素的化学名。罗红霉素是红霉素C-9肟的衍生物，化学名称为9-(O-(2-甲氧基乙氧基)-甲基肟精)红霉素，因此答案为B。注：2007年大纲对大环内酯类，氨基糖苷类，四环索类的化学名与结构式均未作要求，仅要求掌握结构特点。

[多选题]可使用非水溶液滴定法测定含量的药物有

盐酸利多卡因

盐酸氯丙嗪.

维生素B1

解析：

本题考查非水滴定法在药物含量测定中的应用。《中国药典》规定以非水滴定法测含量的药物包括：盐酸利多卡因、肾上腺素、地西泮、麻黄碱、吗啡、VB 、氯丙嗪等。

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