正确答案:

操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

题目：伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川某制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

解析：第1题考查新版《药品生产质量管理规范》的特点。新版《药品生产质量管理规范》的特点：①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导a性和可操作性。④是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测。第2题考查贯彻落实实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。自2011年3月1日，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2011修订）》的要求。第3题考查GMP认证的申请和审查。新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建，扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料，应当书面通知申请企业。第4题考查《药品GMP证书》有效期。有效期是5年。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]下列关于黑膏药的叙述，正确的是

黑膏药是指用药材、食用植物油和红丹炼制而成的铅硬膏

以麻油炼制的铅硬膏外观油润，质量较好

下丹成膏后应置冷水中去火毒

冰片、樟脑等药物细粉应于摊涂前兑入熔融的药膏中混匀

解析：黑膏药的基质原料主要是植物油和红丹。植物油以麻油为好，其制成品外观光润，棉籽油、豆油、菜油、花生油等亦可应用，但制备时较易产生泡沫，应及时除去；红丹又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，为橘红色非结晶粉末，主要成分为四氧化三铅，含量要求在95%以上。制备用红丹应干燥，无吸潮结块。黑膏药基质的主要成分为高级脂肪酸的铅盐。冰片、樟脑等药物细粉应于摊涂前兑入熔融的药膏中混匀。制备过程中药料经提取、炼油后在炼成的油中加入红丹反应生成脂肪酸铅盐，脂肪酸铅盐促进油脂进一步氧化、聚合、增稠而成膏状。下丹成膏后应置冷水中去火毒。答案选ABDE

[单选题]行政机关提供行政许可申请格式文本

不得收费

解析：行政机关提供行政许可申请格式文本不得收费。故选A。

[单选题]关于注射剂的有关规定的说法，错误的是( )

乳状液型注射剂允许出现相分离，但振摇时应分散均匀

解析：乳状液型注射剂应稳定，不得有相分离现象。

[多选题]尿蛋白可见于下列哪些疾病

急慢性肾小球肾炎

间质性肾炎

糖尿病肾病

心肌梗死

应用氨基糖苷类药物

解析：ABCDE病理性蛋白尿可见于：①肾小球性蛋白尿：见于急性和慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、肾病综合征、肾肿瘤、糖尿病肾小球硬化症、狼疮性肾炎、过敏性紫癜性肾炎、肾动脉硬化、肾静脉血栓形成、心功能不全等；②肾小管性蛋白尿：常见于活动性肾盂肾炎、间质性肾炎、肾小管性酸中毒、肾小管重金属（汞、铅、镉）损伤；③混合性蛋白尿：肾小球、肾小管同时受损。见于慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病、狼疮性肾炎等；④溢出性蛋白尿：见于多发性骨髓瘤、原发性巨球蛋白血症出现的本-周蛋白尿、骨骼肌严重损伤及大面积心肌梗死时的肌红蛋白尿；⑤药物肾毒性蛋白尿：应用氨基糖苷类抗生素（庆大霉素）、多肽类抗生素（多黏菌素）、抗肿瘤药（甲氨蝶呤）、抗真菌药（灰黄霉素）、抗精神病药（氯丙嗪）等。

[多选题]康复常用的疗法有（）

药物康复

自然康复

体育娱乐

气功康复

针灸推拿

解析：考查康复常用的疗法。康复常用方法：药物及康复器械；针灸推拿气功；体育娱乐；自然康复法。故本题的正确答案为ABCDE。

[单选题]滋补药一煎沸后煎

30分钟

解析：滋补药第一煎沸后煎30分钟，第二煎沸后煎20分钟为宜。

[多选题]痛痹的主要症状有

痛有定处

得热痛减

遇寒痛增

肢体关节疼痛较剧

解析：痛痹症状为肢体关节紧痛，痛有定处，遇寒痛增，得温痛减，痛处不红不热而常有冷感，关节不可屈伸。苔薄白，脉弦紧或沉迟而弦。故此题应选ABCE。

[单选题]根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的。

安全性

解析：本题考查甲、乙类菲处方药的分类依据。根据《处方药和非处方药分类管理办法(试行)》第八条。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

[单选题]定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处

违法销售药品货值金额2～5倍的罚款

解析：定点批发企业违反销售麻醉药品和精神药品规定，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。定点生产企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

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