正确答案:

≥100例

A

题目：Ⅱ期临床试验病例数为

解析：药品注册管理办法。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）的使用，叙述正确的是

贴前用温清水清洁局部皮肤，待干

经常变换贴敷位置，以免皮肤刺激

处理爆发痛时，应用即释阿片药物

解析：1. 使用透皮贴片时，用药部位应选在锁骨下胸部洁净处，最好选在无毛发的部位。 2. 使用贴片的患者，其它阿片类及镇静药用量应减少1/3。3. 发热可增加贴片中芬太尼的释放及皮肤通透性，故发热患者贴片剂量应减少1/3。4. 使用贴片者在停药后，血清药物浓度逐渐下降，所以出现严重不良反应的患者应在停用贴片后继续观察24小时。 5. 使用贴片的患者，严禁驾车或操作机器。6. 本药透皮贴片禁用于：(1)急性疼痛或术后疼痛。(2)非阿片类镇痛药有效者。 7. 药物对老人的影响老年患者对本药清除缓慢，药物半衰期延长，容易引起呼吸抑制，故应谨慎给药，用量应低于常用量。8. 用药前后及用药时应当检查或监测给药过程中应监测呼吸和循环功能，尤以呼吸最为重要。故选择ABD。

[多选题]关于利培酮，叙述正确的是

9-羟基-利培酮血药浓度的个体差异大于利培酮

9-羟基-利培酮浓度与利培酮的剂量呈正相关

利培酮及9-羟基-利培酮血药浓度之和与临床疗效、不良反应显著相关

解析：利培酮经口服后可完全吸收， 并在1～2小时内达到血药浓度峰值，其吸收不受食物影响。在体内，利培酮部分代谢成9-羟基利培酮，后者与利培酮有相似的药理作用。本品在体内可迅速分布，利培酮的血浆蛋白结合率为88％，9-羟基利培酮的血浆蛋白结合率为77％。该药的消除半衰期为3小时左右，抗精神病有效成份的消除半衰期为24小时。大多数病大人在1天内达到利培酮的稳态，经过4～5 天达到9-羟基利培酮的稳态，用药一周后，70％的药物经尿液排泄，14％的药物经粪便排泄，经尿排泄的部分中，35～45％为利培酮和9-羟基利培酮，其余为非活性代谢物。与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。故选ACD

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