正确答案:

省、自治区、直辖市药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局 申办者 伦理委员会 卫生行政部门

ABCDE

题目：某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。

解析：3.严重不良事件处理措施：（1）报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快（24小时内）的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。报告包括：a.首次报告（首次报告的报告时间必须是研究者获知SAE后24小时内完成，24小时内要汇报给CFDA安监处、Sponsor、EC）b.随访报告（随访报告可以根据SAE的持续情况进行汇报，该报告可以和首次报告合并，也可以和总结报告合并。）c.总结报告（每个SAE必须有一份总结报告，概括SAE的总体情况以及转归或结局。）每例SAE，必须有首次报告和总结报告，两份报告可以合并（此情况适用于研究者得知SAE时已有结局）报告的内容：严重不良事件发生时间、持续时间、结束时间，严重不良事件类型（导致死亡、危机生命、需住院治疗或住院时间延长（计划外住院）、导致伤残或丧失工作能力、导致先天畸形以及重要的医学事件），与研究产品的关系（肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关，无法判定），SAE的转归，针对SAE采取的紧急治疗措施，发生SAE过程的详细病程描述。（2）紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从“试验药品管理员”处领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急联系相关科室，必要时送ICU。已破盲的受试者将被中止试验。（3）记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报告的机构。（4）随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录随访的经过和处理的结果。

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