正确答案:

研究的时间短 研究病例数少 研究目的单纯

ABE

题目：药品上市前临床研究的局限性，其人为因素有

解析：解析：本题考查药物临床研究具有人为局限性的原因。据统计，人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关率仅为5%～25%。这表明，药物在广泛临床应用中可能出现的药物不良反应，在现有的研究条件下，并非都能为动物实验复制所预测。药物临床前研究具有人为的局限性。造成这种局限性的原因有：①病例数少；②研究时间短；③实验对象年龄范围窄；④用药条件的严格控制；⑤研究目的的单纯。所以本题的正确答案是ABE。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]第 137 题 关于注射剂灭菌的叙述正确的有（　　）

安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2h

安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45min

中药注射剂可采用流通蒸汽灭菌

中药注射剂可采用煮沸灭菌

中药注射剂可根据药物性质采用热压灭菌

[单选题]关于神经细胞动作电位与兴奋性变化之间关系的叙述，错误的是（ ）。

锋电位相当于相对不应期

[多选题]药品销售人员销售药品时，必须出具下列哪些证件（ ）。

加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件

加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件

药品销售人员的身份证

[多选题]有关经皮吸收制剂的正确表述是

可以避免肝脏的首过效应

可以维持恒定的血药浓度

可以减少给药次数

常称为透皮治疗系统(TTS)

解析：解析：本题考查经皮给药制剂的相关知识。旧版教材中狭义的经皮吸收制剂一般指皮肤贴片，常称为透皮治疗系统，在新版教材中经皮给药制剂常称为经皮给药系统(TDDS)，可以减少给药次数；可以避免肝脏的首过效应；可以维持恒定的血药浓度。故答案为ABCE。

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