正确答案:

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

ACD

题目：关于药品生产监督管理的说法，正确的有

解析：(1)药品委托生产指药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产的行为，故A正确。(2)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产，故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项，故C正确。(4)新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向相应的药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证，故D正确。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]马钱子中毒的解救方法有

避免刺激

清除毒物

静注苯巴比妥钠

吸入氧气

肉桂煎汤

解析：马钱子中毒的解救方法有：1、病人需保持安静，避免声音、光线刺激（因外界刺激可引发惊厥痉挛），吸氧。2、清除毒物，洗胃、导泻。较大量的静脉输液，以加快排泄。3、对症治疗，痉挛时可静注苯巴比妥钠0.2～0.3g。4、肉桂煎汤或甘草煎汤饮服。故此题应选ABCDE。

[多选题]属于国家药品标准的是

国家药品监督管理部门颁发的药品标准

《中华人民共和国药典》

解析：国家药品标准包括：《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准、药品注册标准。故选B、D。建议考生运用口诀"药典国颁注册"准确记忆。

[多选题]抛射剂应具备的条件有

为适宜的低沸点液体，常温下蒸气压应大于1个大气压

无毒性、无致敏性和刺激性

不与药物、附加剂发生反应

不易燃、不易爆

无色、无味、无臭

解析：本题考点是气雾剂对抛射剂的要求。对抛射剂的要求是：①在常温下的蒸气压大于大气压；②无毒、无致敏反应和刺激性；③惰性，不与药物等发生反应；④不易燃、不易爆炸；⑤无色、无臭、无味；⑥价廉易得。所以选择ABCDE。

[多选题]扶正与祛邪同时使用原则

扶正不留邪，祛邪不伤正

扶正为主，祛邪为辅

祛邪为主，扶正为辅

解析：本题考查扶正与祛邪同时使用原则。两者同时兼用，则扶正不留邪，祛邪不伤正。正虚较重者，则扶正为主，祛邪为辅。邪实较重者，则祛邪为主，扶正为辅。

[单选题]孕妇禁用的中成药是

骨刺宁胶囊

解析：妊娠用药禁忌中骨刺宁胶囊是妊娠禁用中成药。

[单选题]某男，12岁，两日来，因饮食失节导致脘腹胀满，嗳气吞酸，不思饮食，医师处保和丸，是因其能

消食，导滞，和胃

解析：本组题考查内科常用中成药的功能。保和丸的功能是消食，导滞，和胃。逍遥颗粒的功能是疏肝健脾，养血调经。

[多选题]半夏的功效

燥湿化痰

降逆止呕

消痞散结

解析：本题考查半夏的功效。半夏：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。

[多选题]鼻渊，胆经郁热证可见

鼻涕黄浊

头痛较剧

口苦咽干

耳鸣耳聋

寐少梦多

解析：ABCDE鼻渊胆经郁热证的临床表现可见鼻涕黄浊黏稠如脓样，有臭味，鼻塞重，嗅觉差，鼻黏膜红赤。伴见头痛较剧，口苦，咽干，目眩，耳鸣，耳聋，寐少梦多，烦躁焦急。舌质红，舌苔黄，脉弦数。

[多选题]《中华人民共和国药典》2010年版一部收载的石斛品种有

鼓槌石斛

流苏石斛

金钗石斛

解析：本题考查药典收藏石斛的种类。石斛为兰科植物金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。

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