正确答案:

国家食品药品监督管理局

A

题目：根据《药品说明书和标签管理规定》(2006年)，药品说明书和标签的核准应由

解析：《药品说明书和标签管理规定》第三条规定“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。”

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》，下礴叙述正确的是

生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

解析：医疗用毒性药品生产、加工、收购、经营、配方用药的规定，医疗单位处方调配要求，擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚如下：(1)生产。药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严格执行生产工艺操作规程，严防与其他药品混杂；每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数；必须建立完整的生产记录，保存5年备查。(2)收购、经营。毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指，定的药品经营单位负责。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方能发售。(3)保管、领发、核对制度。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。(4)医疗单位供应和调配规定。①处方调配要求：调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发觋处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。②处方剂量：每次处方剂量不得超过2日极量。③处方效用和保存：处方1次有效，取药后处方保存2年备查。(5)擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚。单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的．，法律责任包括：①由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品；②并处以警告或按非法所得的5～10倍罚款；③情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

[单选题]强心苷中毒时，哪种情况不应给钾盐

房室传导阻滞

解析：强心苷中毒所引起的心动过缓和房室传导阻滞等缓慢型心律失常，不宜补钾，可用M受体阻断药阿托品治疗。

[多选题]下列选项中，属于药物警戒的工作内容的有( )。

对药物的风险／效益进行定量评估和分析

监测药品不良反应的动态和发生率

确定风险因素，探讨不良反应机制

早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号

解析：本题考查要点是“药物警戒的工作内容”。药物警戒的主要工作内容包括：①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；②监测药品不良反应的动态和发生率；③确定风险因素，探讨不良反应机制；④对药物的风险／效益进行定量评估和分析；⑤将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使用的法律、法规。因此，本题的正确答案为BCDE。

[单选题]下列抗真菌药物中，当肝功能和肾功能出现障碍时不需要调整给药剂量的是

两性霉素B

解析：两性霉素B不经肝脏代谢，在体内经肾缓慢排出，每日约有给药量的2%～5%以药物的活性形式排出，7日内自尿中约排出给药量的40%，停药后药物自尿中排泄至少持续7周。虽然有肾毒性，但肾功能障碍时无需调整剂量。几乎所有的唑类抗真菌药均有肝脏毒性，氟康唑当肌酐清除率低于25ml/min时，剂量要降至200mg/d。以卡泊芬净、米卡芬净为代表的棘白菌素类药物主要在肝脏代谢，可引起肝功能异常，肝功能障碍时需调整药量，但肾功能障碍患者无需调整药量。

[单选题]满面通红多属（ ）

实热证

[多选题]下列关于非甾体抗炎药的不良反应的叙述中，正确的是

长期服用阿司匹林可引起胃及十二指肠溃疡

大剂量使用保泰松可引起黄疸、肝炎

多数NSAID可抑制血小板聚集，使出血时间延长

[多选题]肝功能不全者用药原则

明确诊断，合理选药

避免或减少使用对肝脏毒性大的药物

注意药物相互作用，特别应避免与肝毒性的药物合用

肝功能不全而肾功能正常的患者可选用对肝毒性小，并且从肾脏排泄的药物

初始剂量宜小，必要时进行TDM，做到给药方案个体化

解析：本题考查肝功能不全者用药原则。肝功能不全者用药原则：①明确诊断，合理选药；②注意药物相互作用，特别应避免与肝毒性的药物合用；③肝功能不全而肾功能正常的病人可选用对肝毒性小，并且从肾脏排泄的药物；④初始剂量宜小，必要时进行TDM，做到给药方案个体化；⑤定期监测肝功能，及时调整治疗方案。

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