正确答案:

Ⅱ期临床研究结束后

C

题目：研究单位何时申请新药证书（ ）。

解析：本题出自《新药审批办法》和《新药（西药）临床研究的技术要求》，要求考生掌握新药证书的申请程序。《新药审批办法》第四章新药的临床第十一条规定： “新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分为三期进行，临床验证可不分期。第一、：、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一、二、三类新药。《新药（西药）临床研究的技术要求》对临床试验进行了具体阐述。一期是在正常成年人身上进行的，研究人对新药的耐受程度，并通过研究提出新药安全有效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期。经过严格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书。因此，本题最佳答案为C

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（ ）。

疫苗类制品

血液制品

用于血源筛查的体外诊断试剂

国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

[单选题]患儿，男，5岁。发热39.5℃，咽喉肿痛，咳嗽，鼻塞流涕，头痛，面部和耳后有针头大小的丘疹，部分融合呈砖红色，或片状斑丘疹。诊断为麻疹初起，属风热外束肌表。宜选

薄荷、牛蒡子、蝉蜕

[单选题]下列表述药物剂型的重要性错误的是（ ）。

剂型决定药物的治疗作用

解析：此题考查了药物剂型的重要性，药物剂型与给药途径、临床治疗效果有着十分密切的关系，药物剂型必须与给药途径相适应，良好的剂型可以发挥出良好的药效，但不是决定药物的治疗作用。故本题答案应选D。

[单选题]丙米嗪可用于治疗

抑郁症

[多选题]影响固体药物氧化的因素有( )。

温度

光线

解析：AD    [知识点] 影响药物制剂降解的因素

[单选题]胖大海除清宣肺气外，又能

[多选题]溶组织内阿米巴组织内滋养体

可经血流到肝、肺等组织大量繁殖

可随粪便排出体外

可吞噬红细胞

可转化为肠腔内滋养体

[单选题]下列有关片剂辅料应用的叙述，正确的是（ ）

颗粒(或粉末)压片前必须加入润滑剂

解析：本题考查片剂辅料的应用。 中药浸膏粉制粒药物本身有粘性，遇水粘性过强不能制粒的，常用不同浓缩的乙醇作黏合剂，一般的片剂都在0.3～O.5g之间，主药剂量1g已经是很大的片剂了，无需再加稀释剂，吸收剂主要是吸收挥发油、脂肪油或其他液体等，中药片剂一般加崩解剂，但口含片、舌下片长效片等不加。

[单选题]根据以下内容，回答 104～106 题：

除湿养护法

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