[单选题]批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

正确答案 ：D

县级以上药品监督管理部门

解析：(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业。(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业。(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选D、B、B。建议考生运用口诀"生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批"准确记忆。

[单选题]商业贿赂行为的查处机关是

正确答案 ：C

县级以上工商行政管理部门

[单选题]开展麻醉药品和精神药品实验研究活动

正确答案 ：C

要经国务院药品监督管理部门批准

解析：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动需具备一定条件，并经国务院药品监督管理部门批准。

[单选题]非处方药何时可以使用非处方药专有标识

正确答案 ：E

自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

[单选题]关于药源性肝病的主要症状叙述不正确的是

正确答案 ：C

肝性脑病

解析：肝脏是人体内进行解毒及药物转化的主要器官，最易遭受药物或毒物的损害，可直接通过干扰细胞功能或细胞膜的完整性、免疫介导性膜损伤等，造成肝细胞损害。其作用机制可由药物或药物代谢产物的毒性作用、药物过敏反应、特异质反应、干扰微粒体酶代谢活性等引起或几种机制同时发挥作用而导致发病。能引起药源性肝疾病的药物有四环素类、他汀类、抗肿瘤药等，复方制剂如甲氧苄啶一磺胺甲异唑、阿莫西林一克拉维酸、异烟肼一利福平的肝毒性比单个药严重，其原因为其中一药能诱导CYP450，增加另一药物的毒性代谢产物生成增加。故此题应选C。

[单选题]国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是

正确答案 ：D

《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

解析：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。故选D。建议考生运用口诀“药典药未（卫）标”准确记忆。

[单选题]医疗器械经营许可证有效期为

正确答案 ：D

5年

解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。

[单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

正确答案 ：D

15个工作日

解析：医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。建议考生运用口诀“重害15日”准确记忆。

[多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

正确答案 ：ABD

仪器、设备、器具

校准物、材料或者其他物品

所需要的计算机软件

解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂（用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理）及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

[单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

正确答案 ：D

丁药品生产企业

解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

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