正确答案: Ⅳ期临床试验
D
题目:上市后的药品临床再评价阶段属于( )。
解析:
本题考查药品临床评价的阶段。Ⅳ期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药,考察各种给药方案下的疗效与适应证,观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。
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[单选题]按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》,国家对药品不良反应实行( )。
逐级、定期报告制度
解析:本题考查《药品不良反应监测管理办法(试行)》。第十二条国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告。自2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》发布后。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。
[单选题]维生素B12主要用于( )。
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