正确答案:

药品的申请和审批文件 批检验记录 产品质量稳定性考察记录 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

ACDE

题目：根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]听诊时区别第一心音与第二心音很重要，下列各项中支持前者的为

心尖部听诊最清楚

[单选题]有关涂膜剂的不正确表述是（ ）。

处方由药物、成膜材料和蒸馏水组成

解析：本题考查涂膜剂的定义、特点、常用成膜材料、处方等。涂膜剂系指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。使用方便，它的处方由药物、成膜材料和挥发性有机溶剂组成，制备工艺简单，无需特殊机械设备，常用的成膜材料有聚乙烯缩丁醛和火棉胶等。

[单选题]下列哪项不符合盐酸二甲双胍（ ）。

肝功能损害者禁用

解析：答案为[C]考查盐酸二甲双胍的理化性质及代谢。由于二甲双胍很少在肝脏代谢，几乎全部以原型由尿排出，因此肾功能损害者禁用。

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