正确答案:

受试者的权益、安全和健康

A

题目： 莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

解析：本题考查受试者权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，需获得由受试者或其法定代表人签订的知情同意书。故选A。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]《中国药典》规定的标准品是指

用于鉴别、检查和含量测定的标准物质

用于抗生素效价测定的标准物质

用于生化药品中含量测定的标准物质

由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

解析：本题考核的是《中国药典》凡例中对标准品和对照品的定义。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。对照品是指除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。对照品、标准品均是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。故本题答案应选ACDE。

[单选题]下列关于中药材专业市场管理的措施不符合《药品管理法》及其实施条例规定的

城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的药品

解析：《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，所以C项不符合规定。另外，还规定药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。A、B、D都符合规定，故最佳答案为C。

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