正确答案:

Ⅳ期临床试验

D

题目：上市后药品再评价阶段属于

解析：药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]评价药物作用强弱的指标是

效价

解析：本题为识记题，结合选项分析，效价是评价药物作用强弱的指标；亲和力是决定药物是否与受体结合的指标；治疗指数为药物的安全性指标；内在活性是指药物与受体结合后产生效应能力；安全指数是评价药物安全性更可靠的指标；综合分析，本题选A。

[单选题]药物对孕妇的不良影响中，甲氨蝶呤可引起( )。

畸形

解析：妊早期（妊娠初始3个月）是胚胎器官和脏器的分化期，易受药物的影响引起胎儿畸形。

[单选题]可用于原发性性腺功能减退的替代治疗的是

十一酸睾酮

解析：十一酸睾酮用于男性原发性、继发性性腺功能减退的替代治疗等。

[多选题]药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括

处方用药与临床诊断的相符性

剂量、用法和疗程的正确性

选用剂型与给药途径的合理性

是否注明必须做皮试的药品的过敏试验及结果的判定

解析：本题考查药师对处方用药适宜性审核的内容。本题的"陷阱"是文字稍作更改、而意义全非的叙述作误导。解题的思路是仔细推敲是否有与原意违背的词语。例如"是否有药物不良相互作用和配伍禁忌"是由"是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌"更改而来；删去了关键词"潜在"，呈现了质的区别。辨识"潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌"带有探究意义。而审方药师在形式审查时，就把"有药物不良相互作用和配伍禁忌"处方剔除（评判为不合理处方）、不准予以调剂。因此，备选答案D错误。

[单选题]审批决定药品补充申请的部门是

国家食品药品监督管理总局审评中心

解析：药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，自2017年5月1日起，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局审评中心负责人签发。故第1题选B。

[多选题]单克隆抗体抗肿瘤药物所致的单抗药综合征包括

过敏应

利妥昔单抗可致细胞因子释放综合征

肿瘤溶解综合征

西妥昔单抗所致的严重皮肤反应

曲妥珠单抗所致的心功能减退

解析：单克隆抗体抗肿瘤药物所致的单抗药综合征包括:过敏反应。细胞因子释放综合征。肿瘤溶解综合征。严重皮肤反应。心功能减退。

[多选题]以下收载于我国高警示药品推荐目录(2015版)中的是

阿片酊

肠外营养制剂

胰岛素（皮下或静脉用）

甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）

解析：由此题可掌握的要点是高警示药品的管理。我国高警示药品推荐目录(2015版)收载了阿片酊(A)、肠外营养制剂(C)、皮下或静脉用胰岛素(D)、甲氨蝶呤（口服，非肿瘤用途）(E)。备选答案B（中药注射剂）不在其中。因此，该题的正确答案是ACDE。

[单选题]最容易受温度影响而变质的药品是

人血液制品

解析：血液制品 贮存温度 贮存时间全血和红细制剂2～6℃21天（ACD）全血和红细制剂2~6℃35天（CDPA-1）洗涤红细胞2～6℃24天浓缩血小板20～24℃7天浓缩粒细胞20～24℃24h新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀物<-30℃1年低温冷冻红细胞<-65℃10年

[单选题]老年人用氨基糖苷类药物时应谨慎，主要是因为老年人( )。

肾功能降低，药物半衰期延长，耳、肾毒性增加

解析：本题考查要点是“老年人的药动学特点”。肾脏是药物的主要排泄器官，老年人的肾单位仅为年轻人的一半，老年人易患的某些慢性疾病也可减少肾脏的灌注，这些均影响药物的排泄，使药物在体内积蓄，容易产生不良反应或中毒。老年人肾脏功能变化较为突出，对机体的影响也较为重要，肾小球随年龄的增长而逐渐出现纤维化和玻璃变性，肾小球基底膜增厚，肾小动脉壁弹力纤维明显增多增厚、弹性降低；肾小管细胞脂肪变性，基膜变厚，部分肾小管萎缩或扩张，肾小球、肾小管功能降低，肾血流量减少。当老年人使用经肾排泄的常量药物时，就易蓄积中毒。特别是使用地高辛、氨基糖苷类抗生素、苯巴比妥、四环素类、头孢菌素类、磺胺药、普萘洛尔等药时要慎重。因此，本题的正确答案为A。

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