正确答案: 对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计 对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
ABE
题目:承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。
解析:4.将受试者随机分成两组,一组先服用受试制剂,后服用参比制剂;另一组先服用参比制剂,后服用受试制剂。两个试验周期之间为洗净期,洗净期通常为1周或2周;取样点:取样点的设计对实验结果的可靠性起着十分重要的作用。服药前取空白血样。一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相。一般在血药浓度-时间曲线峰前部至少取4个点,峰后部取6个或6个以上的点,峰时间附近应有足够的取样点,总采样点不少于11个点。取样持续到3-5个半衰期或血药浓度为C<[max]>的110~1/20。血样(血浆、血清或全血)应立即冷冻备测。在不能用血药浓度测定时,可采用其他生物样品进行测定,如尿液,但试验药品与试验方案应符合生物利用度测定要求。
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