正确答案:

药物研究机构所用动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求

C

题目： 国家食品药品监督管理总局签发了药物临床试验批件及审批意见通知件，批准莱美药业的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀进行临床试验。据悉，这两种药主要用于复发或难治性急性前骨髓球性白血病的治疗。

解析：1小题考查药品临床前研究的要求。药品临床前研究的要求为：安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室完成。安全性评价的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性；药物研究机构应当具有与试验研究目的相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定的要求；申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验，监测、样品的试制、生产的，应当与被委托方签订合同。研究主持人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。故正确答案为C。2小题考查药品临床前研究的界定。药品临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等，也包括立项过程的文献研究。故D为正确答案。3小题考查受试者权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，需获得由受试者或其法定代表人签订的知情同意书。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括。

对于犯罪的，依法追究刑事责任

依法予以取缔，没收药品和违法所得

处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

解析：本题考查的是对违法经营的处罚。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条和《药品管理法》第七十三条。 第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售茵品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可汪》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。详见《药品管理法》第七十三条的规定处罚

[单选题]下列内容不属于执业药师职责范畴的是

为无处方患者提供处方药品

解析：执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询；执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。故A、B、C正确，D错误。

[多选题]下述寻常痤疮的临床表现中，正确的是

好发于前额、颜面、胸背上部和肩胛部

炎症较重时，可长期存在，亦可逐渐吸收后溃疡形成窦道

多为散在与毛囊一致的黑色丘疹，挤压后可有黄白色脂性栓排出

解析：痤疮临床表现为毛囊一致的丘疹，挤压后有黄白色脂性栓排出，炎症较重，会常出现溃疡窦道，多发生于前额、颜面等部位。

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