正确答案: 说明书中未载明的不良反应 服用后导致死亡的不良反应 服用后导致住院时间延长的不良反应
BCD
题目:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括
解析:本题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求,新的不良反应、药品严重不良反应的界定。
新药监测期已满的药品属于其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
故选BCD。此题考点为考试重点。综合二个要点一起考查,难度较大。
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