正确答案:

临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

ABCDE

题目：对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

解析：ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]常与氯丙嗪、异丙嗪组成人工冬眠合剂的药物

哌替啶

解析：答案解析：哌替啶用于各种剧痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、麻醉前用药或局麻与静吸复合麻醉辅助用药等。对内脏绞痛应与阿托品配伍应用。对于分娩镇痛时，须监测本品对新生儿的抑制呼吸作用。麻醉前给药、人工冬眠时常与氯丙嗪、异丙嗪组成人工冬眠合剂应用。用于心源性哮喘，有利于肺水肿的消除。

[单选题]山豆根的气味为（ ）

有豆腥气，味极苦

[单选题]

B． 多糖 C． 氨基酸 D． 蜕激素 E．有机酸 其水溶液加热能产生沉淀的化合物是 ( ) 双缩脲反应显紫色或深紫色的是 ( ) Molish反应显阳性的化合物是( ) 正确答案：A,A,BA  [知识点] 蛋白质和酶A  [知识点] 蛋白质和酶B  [知识点] 蛋白质和酶

蛋白质B． 多糖

解析：A  [知识点] 蛋白质和酶

[多选题]

B． 有效成分明确的药材 C． 挥发性成分较多的药材宜用 D． 含脂溶性有效部位的药材 E．含淀粉较多的药材、贵重药、剧毒药及受热成分易破坏的药材等 ( )采用特定的方法和溶剂提取后剂片 ( )先提取挥发性成分备用，药渣再与余药加水煎煮或水提醇沉，制成稠膏或干浸膏粉 ( )一般粉碎成100目左右细粉，灭菌后备用 ( )以水煎煮或水煎醇沉提取有效成分，浓缩成稠膏或干浸膏 正确答案：B,C,E,AB    [知识点] 中药原料处理的一般原则C    [知识点] 中药原料处理的一般原则E    [知识点] 中药原料处理的一般原则A    [知识点] 中药原料处理的一般原则

含水溶性有效成分B． 有效成分明确的药材

挥发性成分较多的药材宜用

含淀粉较多的药材、贵重药、剧毒药及受热成分易破坏的药材等

解析：B    [知识点] 中药原料处理的一般原则

[单选题]根据下列选项，回答 78～79 题：

热淋

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