正确答案:

研究的时间短 研究病例数少 研究目的单纯

ABE

题目：药品上市前临床研究的局限性，其人为因素有（ ）。

解析：本题考查药物临床研究具有人为局限性的原因。据统计，人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关率仅为5%～25%。这表明，药物在广泛临床应用中可能出现的药物不良反应，在现有的研究条件下，并非都能为动物实验复制所预测。药物临床前研究具有人为的局限性。造成这种局限性的原因有：①病例数少；②研究时间短；③实验对象年龄范围窄；④用药条件的严格控制；⑤研究目的的单纯。所以本题的正确答案是ABE。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]血清尿素氮的参考范围正确的是 （ ）。

速率法，成人3.2～7.1mmol/L，婴儿、儿童1.8～6.5mmol/L

解析：本题考查肾功能检查指标的参考范围。尿素是人体蛋白质的代谢产物，氨在肝脏尿素循环中也合成尿素，血清尿素氮主要是经肾小球滤辽而随尿液排出体外，比例占90%以上。当肾实质受损害时，肾小球滤过率降低，致使血液中血清尿素氮浓度增加，因此通过测定尿素氮，可了解肾小球的滤过功能。参考范围是速率法，成人3.2～7.1mmol/L，婴儿、儿童1.8～6.5mmol/L。故答案为D。

[多选题]片剂的标示量即（ ）。

规格量

生产时的处方量

解析：本题考查片剂标示量的含义。片剂含量测定是取一定量片剂，研细混匀后称取部分片粉进行分析，因此测得结果为平均每片量。片剂相当于标示量百分含量是指每片测得的实际含量与理论投料量的相符程度，即当理论量100时，实际量是多少。故答案为BE。

[单选题]甲酚皂溶液中的钠肥皂为（ ）。

增溶剂

[单选题]检查溴化钠中的砷盐，规定含砷量不得过0.0004%，取标准砷溶液2.0ml(每1ml相当于1μg的As)制备标准砷斑，应取供试品

0.5g

解析：解析：本题考查杂质限量的计算。

[单选题]检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。外消法是指（ ）。

炽灼破坏或加入其他试剂消除药物呈色性或加入有色溶液调节颜色

[多选题]关于包合物描述正确的是（ ）。

一种分子被包嵌于另一种分子的孔穴结构内形成包合物

主分子具有较大的孔穴结构

客分子尺寸必须和主分子的孔穴形状和大小相适应

包合物为客分子被包嵌于主分子的孔穴结构内形成的分子胶囊

[单选题]根据下文回答第 25～27 题。

安胎

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