正确答案:

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药 将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品” 新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品” 将药品分为新药和仿制药

ABCD

题目：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是

解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]以下对"可在乳汁中排泄的药物的特性"的叙述中，正确的是

弱碱性

脂溶性强

蛋白结合率低

解析：在乳汁中排着的药物显弱碱性，脂溶性较强，蛋白结合率低。

[单选题]新霉素导致

非少尿型急性肾衰竭、低钾血症和低镁血症

解析：氨基糖苷类在肾皮质中浓度高，残留时间长，致肾小球滤过率下降，肾近曲小管呈退行性病变；主要引起非少尿型急性肾衰竭、低钾血症和低镁血症：除与疗程和总药量密切相关外，年龄超过60岁、血容量减少、代谢性中毒、有肝病、低血钾或同用头抱菌素均为危险因素肾毒性大小的顺序为：新霉素＞阿米卡星＞庆大霉素＞妥布霉素＞奈替米星＞链霉素。

[单选题]下列关于单克隆抗体抗肿瘤药物的描述，错误的是

对癌细胞和正常体细胞都有"杀灭"作用

解析：本题考查单克隆抗体抗肿瘤药的作用特点。单克隆抗体的作用机制是药物在癌细胞膜外与生长因子竞争结合受体，阻断信号传递过程，从而阻止癌细胞的生长和扩散。单克隆抗体抗肿瘤药（简称单抗药）在癌症治疗方面最突出的优点是选择性"杀灭"，就是只对癌细胞起作用而对正常体细胞几乎没有伤害，从而有效地抑制癌细胞的增长和扩散，并大幅度降低毒副作用。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗主要通过上述机制发挥作用，贝伐单抗作用机制较为特殊，作用于血管内皮生长因子(VEGF)，阻碍VEGF与其受体在内皮细胞表面相互作用，从而阻止内皮细胞增殖和新血管生成。单抗药为大分子蛋白质，静脉滴注蛋白可致患者发生过敏样反应或其他超敏反应。应用西妥昔单抗治疗者80%以上可能发生皮肤反应，其中约15%症状严重。在单独使用曲妥珠单抗治疗的患者中，中、重度心力衰竭的发生率为5%。监护要点：①建议单抗药在用前尽可能先做基因筛查。②注意单抗药综合征：过敏反应，利妥昔单抗可致细胞因子释放综合征、肿瘤溶解综合征，应用西妥昔单抗患者如发生严重的皮肤反应必须中断治疗，在使用曲妥珠单抗治疗的患者中应密切观察有无心脏功能减退的症状和体征。故答案选C。

[单选题]急性冠状动脉综合征患者使用他汀类药物的TC目标值为

<70mg/dl

解析：本题考查急性冠状动脉综合征患者使用他汀类药物的目标值。他汀类药物在急性冠状动脉综合征时可促使内皮细胞释放一氧化氮，有类硝酸酯的作用，远期有抗炎和稳定斑块的作用，能减低冠状动脉疾病的病死率和心肌梗死发生率。无论基线血脂水平如何，急性冠状动脉综合征患者均应尽早(24小时内)开始使用他汀类药物。LDL-C的目标值为<70mg/dl。故选项E为正确答案。

[单选题]患者男59岁，因多尿，下肢浮肿就诊，体征和实验室检查，体重指数(BMI)28.3，餐前血糖7.8mmol/L，餐后血糖13.6mmol/L，糖化血红蛋白(HbALc)7.9%，血清c肽0.2μg/L（正常0.8-3），三酰甘油2.8mmol/L，建议服用

二甲双胍

解析：本题考查的是降糖药的使用。肥胖患者应使用二甲双胍的。

[多选题]抗消化性溃疡药硫糖铝与胶体碱式枸橼酸铋的共同特点是

黏膜保护药

抗酸药可干扰两者作用

促进黏液分泌

解析：本题考查抗消化性溃疡药的作用特点。(1)硫糖铝与胶体碱式枸橼酸铋均为黏膜保护药。两者均为非抗酸药，也无抗幽门螺杆菌作用。(2)已知硫糖铝在酸性环境中才发挥作用，在pH<4时，可聚合成胶胨，黏附于上皮细胞和溃疡基底。此外，尚促进黏液分泌，可发挥细胞或黏膜保护作用。(3)胶体碱式枸橼酸铋不能与抗酸药、抑酸药同用。本药在胃液pH条件下能形成氧化铋胶体，沉着于溃疡表面或基底肉芽组织，发挥黏膜保护作用，也能促进黏液分泌；抗酸药可干扰其作用。故答案选ABC。

[单选题]企业实现对药品的电子监管是通过

药品电子监管码

解析：对实施电子监管的药品，企业按规定进行药品电子监管码扫码，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。故本题最佳答案为C。

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