正确答案:

伦理委员会的审核 签署受试者知情同意书

AB

题目：案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

解析：4.“知情同意”原则上是为了尊重受试者的人格权而设立的，受试者有权决定是否接受试药行为以及是否接受医疗行为和接受哪种医疗行为，保证公正、尊重人格、力求受试者最大程度地受益和尽可能避免伤害是药物临床试验的基本原则。伦理委员会是保障受试者权利的主要措施之一，知情同意的初步审核者即为伦理委员会。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]注射液中发现热原可采用

吸附法

[单选题]关于生物技术药物特点的错误表述是

易透过胃肠道黏膜吸收，多为口服给药

解析：解析：本题考查生物技术药物的特点。生物技术药物绝大多数是生物大分子内源性物质，即蛋白质或多肽类药物。临床使用剂量小，药理活性高，副作用少，很少有过敏反应。但这类药物稳定性差，在酸碱环境或体内酶存在下极易失活；分子量大，时常以多聚体形式存在，很难透过胃肠道黏膜的上皮细胞层，故吸收很少，不能口服给药，一般只有注射给药一种途径，这对于长期给药的病人而言，是很不方便的；另外很多此类药物的体内生物半衰期较短，从血中消除较快，因此在体内的作用时间较短，没有充分发挥其作用。故本题答案应选D。

[多选题]《中国药典》对吸光度的测定要求包括

空白对照试验

溶剂的要求

供试品溶液的浓度

测定波长确证

仪器的狭缝宽度

解析：解析：答案为[ABCDE]。本题考查的是对吸光度的测定项目的熟悉程度。空白对照实验和溶剂的要求都是为了减少干扰吸收，供试品溶液的浓度、测定波长确证以及仪器狭缝宽度的要求是为了减少测量误差。建议考生熟悉各类光谱分析法中操作要求。

[单选题]"一夫法"是指（ ）

横指同身寸

[单选题]对眼膏剂的叙述中不正确的是

眼膏剂系指药物与适宜基质制成的供眼用的半固体制剂

[单选题]我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其中二级保护品种的期限为

7年

解析：《中药品种保护条例》第十二条：中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年。同时规定中药一级保护品种因特殊情况可以延长保护期限，但每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限，中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。因此理论上中药保护期限最长可达74年。

[多选题]下列关于固体分散体叙述正确的是

采用难溶性载体，延缓或控制药物释放

掩盖药物的不良臭味和刺激性

能使液态药物粉末化

[单选题]下列细菌容易对青霉素产生耐药性的是

金黄色葡萄球菌

解析：青霉素对溶血性链球菌、肺炎球菌、草绿色链球菌和脑膜炎球菌作用都很强。金黄色葡萄球菌可产生青霉素菌将青霉素水解失活，表现为耐药性。

[单选题]肾在五行属水，与其相表里的是（ ）

膀胱

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