正确答案:

须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅲ期为治疗作用确证阶段

ABCD

题目：关于药物的临床试验叙述正确的是

解析：临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下述药物中主要用于缓解胆汁淤积的是( )

腺苷蛋氨酸

解析：本题考查利胆类保肝药的临床适应证。腺苷蛋氨酸及熊去氧胆酸可促进胆汁分泌，减轻胆汁淤积。临床用于各种胆汁淤积症的治疗。故答案选B。

[单选题]属于雄甾烷类的药物是

甲睾酮

解析：雄甾烷类药物的母核结构为雄甾烷，包括甲睾酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙；已烯雌酚属于雌激素类药物；雌二醇属于雌甾烷类药物；醋酸甲地孕酮属于孕甾烷类药物；达那唑为雄激素类药物，故本题选B。

[单选题]有关栓剂质量要求及贮存的不正确表述是

一般的栓剂应贮存于10℃以下

解析：本题考查栓剂的质量要求及临床应用与注意事项。栓剂外形应完整光滑，无刺激性；塞入腔道后，应能融化、软化或溶解，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；有适宜的硬度，以免在包装、储存或使用时变形；栓剂受热易变性，气温高时，使用前最好置于冷水或冰箱冷却后使用；本品性状发生改变时禁止使用。一般栓剂低温贮存，而不是一定需要10℃以下。故本题答案应选D。

[多选题]《医疗机构制剂许可证》的变更分为

许可事项变更

登记事项变更

解析：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选AC。

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