正确答案:

应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行 在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

ABCDE

题目：依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。

解析：《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成 立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应 建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]香豆素母核为（ ）。

苯骈-α-吡喃酮

[多选题]抗结核化学药物治疗的目的有（ ）。

使痰菌迅速转阴

减少结核病传播

防止耐药菌株产生

达到完全治愈

解析：本题考查抗结核化学药物治疗。抗结核化学药物治疗的目的在于缩短传染期、降低死亡率、感染率及患病率。对每个具体患者，则为达到临床及生物学治愈的主要措施。其目标是：①在最短的时间内使痰菌转阴，减少结核病的传播；②防止耐药菌株的产生；③达到完全治愈，避免结核复发。

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