正确答案:

临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

ABCDE

题目：对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

解析：ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

查看原题 点击获取本科目所有试题

延伸阅读的答案和解析：

[单选题]取药材数粒，加水共研，发生苯甲醛特殊香气的药材是

苦杏仁 B、五味子

[多选题]常用的浸提方法有（ ）。

煎煮法

浸渍法

渗漉法

回流法

水蒸气蒸馏法

[单选题]含亚硝酸盐食物中毒的解毒剂是（ ）。

亚甲蓝

解析：本题考查含有毒性物质的食物中毒解救。亚硝酸盐食物中毒解救：(1)及时应用1：5000高锰酸钾溶液洗胃，导泻，吸氧。休克者抗休克治疗。(2)静注1%亚甲蓝、维生素C和葡萄糖注射液。

[多选题]月经量过多合并贫血者应慎用的是（ ）。

暖宫七味丸

调经止带丸

加味逍遥口服液

[多选题]【ll5-118】

盐酸美沙酮B． 枸橼酸芬太尼 C． 盐酸纳洛酮

酒石酸布托啡诺 E．苯噻啶

解析：D,C,B,A

本文链接：https://www.51zkzj.com/note/qz0v7z.html