正确答案:

Ⅱ期临床试验

B

题目：依据药物临床评价的对象和内容判断，对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

解析：由此题可掌握的要点是治疗药物评价。新药上市前，临床试验分为3个阶段。Ⅰ期临床试验(A)以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价；Ⅱ期临床试验(B)是对目标适应证患者的治疗作用的初步评价；Ⅲ期临床试验(C)是验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验(D)是新药上市后的评价，在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应。临床验证试验(E)系错误概念。因此，该题的正确答案是B。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]抗抑郁药的合理应用与药学监护点是

剂量逐步递增，尽可能采用最小有效剂量，使不良反应减至最小

应尽可能单一用药，应足量、足疗程治疗

对抑郁症应实施全程治疗，急性期治疗至少3个月

各种抗抑郁药均不宜与MAOIs类药物联合使用

SSRI可通过乳汁分泌而影响婴儿，对妊娠或准备怀孕的妇女及哺乳期妇女慎用

解析：选项中的说法均正确。

[单选题]药品发生群体不良反应的报告时限是

立即

解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。故选B。建议考生运用口诀"群体立即报"准确记忆。

[单选题]在稳定型心绞痛缓解期的治疗时，伴有支气管哮喘急性发作的患者禁用

比索洛尔

解析：本题考查稳定型心绞痛治疗药物的合理用药（禁忌证）。β受体拮抗剂（美托洛尔、比索洛尔）的禁忌证包括严重的心动过缓、高度房室传导阻滞及支气管哮喘急性发作的患者，故选项B为正确答案。阿司匹林为抗血小板聚集药物，主要不良反应为延缓溃疡愈合。卡托普利为ACEI类药物，主要不良反应为刺激性干咳。阿托伐他汀钙为他汀类药物，主要不良反应为肝功能异常和横纹肌溶解。硝酸异山梨酯为硝酸酯类药物，不良反应包括头痛、面色潮红、心率反射性加快和低血压等。

[单选题]关于药品安全风险管理措施的说法，错误的是

实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。

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