正确答案:

临床研究包括临床试验或生物等效性试验 申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验 临床试验分四期 申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

ABCD

题目：以下关于药物临床研究的说法正确的是

解析：临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]羟甲基乙酰辅酶A还原酶抑制剂（他汀类）与贝丁酸类调节血脂药联用时可引起的严重不良反应是

横纹肌溶解症

解析：本题考查的是降脂药的不良反应。他汀类可引起肌病，包括肌痛、肌炎和横纹肌溶解。他汀类和贝丁酸类药合用可能会增加发生肌病的危险。贝丁酸类单用也可发生肌病。

[单选题]制备脂质体常用的材料是

磷脂和胆固醇

解析：本题为识记题，脂质体由类脂质双分子层膜所构成，类脂质膜的主要成分为磷脂和胆固醇，而磷脂和胆固醇也是国通构成细胞膜的基础物质，所以制备脂质体常用的材料是磷脂和胆固醇，本题直接选D。

[多选题]药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

药品不良反应报告的规定

首营企业和首营品种的审核

质量管理体系内审的规定

解析：D为服务质量管理，不属于药品质量管理的范围。

[多选题]正当的竞争行为包括

因歇业降价销售鹿茸

以折扣销售药品，如实入账

宣传中药材产地

解析：低价倾销行为是以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。除外情形包括：①销售鲜活商品；②处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品：③季节性降价；④因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。C以折扣销售药品不构成低价倾销行为；A因歇业降价销售鹿茸不构成低价倾销行为。侵犯商业秘密行为包括：①以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；②披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；③违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；④第三人明知或应知上述违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密。D宣传中药材产地不构成侵犯商业秘密行为；B公开竞争对手的保健食品经营信息构成侵犯商业秘密的行为。

[单选题]根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，生产环节的关键是

提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

解析：生产环节，关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

[多选题]三硅酸镁具有下列哪些特点

抗酸作用较弱而慢，但持久

可与氢氧化铝组成复方制剂

有导泻作用

在胃内生成胶状二氧化硅，对溃疡面有保护作用

解析：本品不溶于水，可吸收胃内的游离酸而起制酸作用。其中和胃酸作用弱，缓慢而持久(4～5h)。中和胃酸不产生二氧化碳，中和胃酸后所产生的胶状二氧化硅可覆盖在溃疡表面，具有保护作用。并可吸收胃肠内的毒素、细菌及气体等。大剂量时有轻泻作用，用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

[单选题]治疗变异型心绞痛宜选用的药物

硝苯地平

解析：本题考查抗心绞痛药物的用药选择。硝苯地平扩张冠状血管作用强，可解除冠脉痉挛，X变异型心绞痛的效果好；卡维地洛为α、β受体阻断药，用于高血压患者；普萘洛尔为β受体阻断药对硝酸酯类疗效差的稳定型心绞痛，可降低发作次数和严重性。对并发高血压及某些心律失常者尤为适用；双嘧达莫用于抗血小板聚集，用于预防血栓形成；曲美他嗪用于心绞痛发作的预防性治疗。

[多选题]广义范围的控释制剂包括

靶向制剂

控制药物的释放时间

透皮吸收制剂

控制药物的释放速度

控制药物的释放方向

解析：广义地讲，控释制剂包括控制药物的释放速度、方向和时间，靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于控释制剂的范围。

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