正确答案:

1年

A

题目：临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告

解析：申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理总局提交总结报告。临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展报告。故选A。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]( )与奥美拉唑、替硝唑合用的三联疗法治疗胃溃疡

克拉霉素

解析：克拉霉素与其他药物联合用于分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。可与奥美拉唑、替硝唑合用，是临床常用的三联疗法治疗胃溃疡的药物之一。

[单选题]肥胖型2型糖尿病患者控制血糖的一线药物是( )

二甲双胍

解析：二甲双胍首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。对磺酰脲类疗效较差的糖尿病患者，可用二甲双胍与磺酰脲类口服降血糖药合用。故答案选D。

[单选题]制剂中药物进入体循环的相对数量和相对速度是

生物利用度

解析：本题为识记题，制剂中药物进入体循环的相对数量和相对速度是生物利用度；药物动力学是研究药物体内药量随时间变化规律的科学；肠肝循环是指在胆汁中排泄出的药物或代谢物，在小肠转运期间重新吸收而返回门静脉的现象；单室模型药物说明该药物的药物动力学模型为单室模型；表现分布容积是体内药量与血药浓度间相互关系的一个比例常数，为假想体积，故本题选B。

[单选题]患者接受顺铂化疗时，药师应重点监测的不良反应是

肾脏毒性

解析：顺铂的主要毒副作用有耳、肾、神经毒性，消化道反应，故选C。

[多选题]关于围手术期抗菌药物的应用，下列说法正确的是

必须选择杀菌剂，首选头孢类

应在术前0.5～2h给药

一般使用静脉滴注方式，滴注时间为30分钟左右

术后使用时间不宜过长

清洁手术，无明显高危因素时可不预防使用抗菌药物

解析：手术期抗菌药物的应用主要是预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。预防用药原则:清洁手术（I类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药：1）手术范围大、手术时间长、污染机会增加；2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；4）有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。清洁-污染手术（II类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致感染，故此类手术通常需预防用抗菌药物。污染手术（III类切口）：已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。污秽-感染手术（IV类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，此不属预防应用范畴。

[单选题]大剂量可导致Q-T间期延长的是( )

西沙必利

解析：西沙必利大剂量可导致Q-T间期延长。

[单选题]某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是

加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

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