正确答案:

不少于300例

D

题目： 某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入临床试验阶段。

解析：由题干知，该药已被批准，可直接进入Ⅲ期临床试验。即其临床试验病例数应不少于300例。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是( )。

乙从甲购进并销售给丙

解析：药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构：药品批发企业从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。故A不符合规定。

[单选题]新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是

a b

解析：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H（化学药）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（医用气体）、F（药用辅料）、J（空心胶囊）、C（特殊药品）、X（其他），并按此顺序排列，小写字母a（原料药）、b（制剂）。

[单选题]常用量是指

临床常用的有效剂量

解析：常用量是临床常用的有效剂量范围，既可获得良好的疗效而又安全的量；常用量一般大于最小有效量，小于极量。

[单选题]下列关于片剂的临床应用叙述中哪一项是不正确的

舌下片适用于缓解咽干、咽痛等不适

解析：口含片适用于缓解咽干、咽痛等不适。

[单选题]用于静脉注射脂肪乳的乳化剂是( )

卵磷脂

解析：静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68(Pluronic F-68)等数种。一般以卵磷脂为好。

[单选题]主要用于耐氯喹的脑型疟的药物是

奎宁

解析：本组题考查抗疟药的适应证。奎宁作用和氯喹相似，但不良反应较多，不作为首选抗疟药。临床主要用于耐氯喹及耐多药的恶性疟，尤其是脑型恶性疟。故答案选E。

[单选题]引起重型肝炎最多见的原因是

乙型肝炎

解析：重型肝炎是以大量肝细胞坏死为主要病理特点为表现的一种严重肝脏疾病，可引起肝衰竭甚至危及生命，是肝病患者病故的主要原因之一。引起重型肝炎的原因很多，包括乙肝病毒感染，甲、戊病毒及其它泛嗜病毒如EBV、CMV等感染，其中最多见的为乙型肝炎。

[单选题]批准文号是“国妆特字G××××”的是

国产特殊用途化妆品

解析：国产特殊用途化妆品批准文号为“国妆特字G××××”，故选B。

[单选题]对乙酰氨基酚

对氨基酚

解析：本组题考查重点是对芳胺类药物特殊杂质检查熟悉的程度。对乙酰氨基酚在合成过程中由于乙酰化不完全或贮藏不当发生水解，均可引入对氨基酚，因此对氨基酚是对乙酰氨基酚的特殊杂质。

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