正确答案:

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

ABC

题目：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"

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[单选题]具有清肝胆，利湿热功能的中成药是（ ）

龙胆泻肝丸

解析：本题考查龙胆泻肝丸的功能。龙胆泻肝丸功能为清肝胆，利湿热。故本题的正确答案为A。

[单选题]根头膨大，根下部有支根，多扭曲，质柔韧，有浓郁香气的中药材是

当归

解析：当归为伞形科植物当归的干燥根。药材略呈圆柱形，下部有支根3～5条或更多，长15～25cm。表面浅棕色至棕褐色，具纵皱纹及横长皮孔样突起。根头（归头）直径1.5～4cm，具环纹，上端圆钝，或具数个明显突出的根茎痕，有紫色或黄绿色的茎及叶鞘的残基；主根（归身）表面凹凸不平；支根（归尾）直径0.3～1cm，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡棕黄色，皮部厚，有裂隙及多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。答案选E

[单选题]上述哪项不是寒证动物机体出现的变化

肾上腺皮质对ACTH反应速度加快

解析：寒证动物内分泌系统功能下降，A、C、D、E选项均为内分泌系统功能下降的表现，B选项则为内分泌系统功能增强的表现。而多数温热药对内分泌系统功能有促进作用。

[单选题]专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经

省级药品监督管理部门批准

解析：专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

[单选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是

在全国范围内有效

解析：本题考查的是执业药师资格制度暂行规定。第十条执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。

[单选题]与溴麝香草酚蓝显色剂在一定pH条件下生成有色复合物的是

生物碱

解析：本题考点是生物碱的显色反应。溴麝香草酚蓝、溴麝香草酚绿等是生物碱的显色剂，在一定pH条件下能与一些生物碱生成有色复合物，这种复合物能被三氯甲烷定量提取出来，可用于生物碱的含量测定。

[单选题]引起血清肌酸激酶增高的疾病是

早期急性心肌梗死

解析：肌酸激酶(CK)主要存在于胞质和线粒体中，以骨骼肌和心肌最多，其次是脑组织和平滑肌，肝脏、胰腺和红细胞中有极少含量。血清CK活性增高有临床意义。血清CK增高(1)心脏疾病 ①CK为早期诊断急性心肌梗死(AMI)的灵敏指标之一：AMI后4～10小时内，CK活性急剧上升，12~36小时达高峰，峰值可高达正常水平10~12倍，72～96小时恢复正常。②其他心脏损伤：见于病毒性心肌炎、心脏手术或创伤性心脏介入治疗等。(2)肌肉疾病 如进行性肌萎缩、皮肌炎、急性脊髓灰质炎等。(3)其他 如急性脑血管疾病、甲状腺功能减退症，非疾病因素（如剧烈运动）。(4)药物性肌损 如服用他汀类药物，或他汀类与贝丁酸类药物联用引起的肌病。答案选A

[多选题]酒制后需密封包装的中药饮片是

当归

常山

大黄

黄芩

解析：加酒炮制的当归、常山、大黄、黄芩等饮片，加醋炮制的芫花、大戟、香附、甘遂等饮片，均应贮于密闭容器中，置阴凉处贮存。故此题应选ABCD。

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