正确答案:

6个月

E

题目：《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

解析：本题考查药品经营许可证和医疗机构制剂许可证的换发和变更。 《药品管理法实施条例》第十七条：《药品经营许可证》有效期5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。第二十二条：《医疗机构制剂许可证》有效期5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。第二十一条：医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

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[单选题]发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是

上一年新开办的企业

解析：有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。故选C。

[单选题]下列属于含糖浸出剂型的是

煎膏剂

解析：根据浸提溶剂和成品情况，浸出制剂可分为：水浸出制剂，如汤剂、合剂等；醇浸出制剂，如药酒、酊剂、流浸膏剂等，有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分，但成品中仍需加有适量乙醇；含糖浸出制剂，如煎膏剂、糖浆剂等；无菌浸出制剂，如中药注射剂、滴眼剂等。答案选B

[单选题]对于已上市中成药，国家食品药品监管总局明确了必须更名的情形不包括

对于有一定的使用历史有地名、人名、姓氏的品种，已经形成品牌，公众普遍接受的

解析：对于已上市中成药，国家食品药品监管总局明确了必须更名的三种情形，即：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

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