正确答案:

《进口药品注册证》

B

题目：某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。故选B。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下列治疗恶性肿瘤的药物中，对骨髓造血功能几乎没有抑制作用的是

泼尼松

解析：泼尼松临床上可用于各种急性严重细菌感染、严重的过敏性疾病、胶原性疾病（红斑狼疮、结节性动脉周围炎等）、风湿病、肾病综合征、严重的支气管哮喘、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等，对骨髓造血功能几乎没有抑制作用。

[单选题]老年人用氨基糖苷类药物时应谨慎，主要是因为老年人( )。

肾功能降低，药物半衰期延长，耳、肾毒性增加

解析：本题考查要点是“老年人的药动学特点”。肾脏是药物的主要排泄器官，老年人的肾单位仅为年轻人的一半，老年人易患的某些慢性疾病也可减少肾脏的灌注，这些均影响药物的排泄，使药物在体内积蓄，容易产生不良反应或中毒。老年人肾脏功能变化较为突出，对机体的影响也较为重要，肾小球随年龄的增长而逐渐出现纤维化和玻璃变性，肾小球基底膜增厚，肾小动脉壁弹力纤维明显增多增厚、弹性降低；肾小管细胞脂肪变性，基膜变厚，部分肾小管萎缩或扩张，肾小球、肾小管功能降低，肾血流量减少。当老年人使用经肾排泄的常量药物时，就易蓄积中毒。特别是使用地高辛、氨基糖苷类抗生素、苯巴比妥、四环素类、头孢菌素类、磺胺药、普萘洛尔等药时要慎重。因此，本题的正确答案为A。

[单选题]一次性使用无菌注射器的注射器部分的"生物性能"质量要求是

无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性

解析：本题考查一次性使用无菌注射器的质量要求。E是正确答案。一次性使用无菌注射器的注射器内壁直接接触注射液.必须符合"无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性"的要求。

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