正确答案:

无菌 无热原 澄明度检查合格(不得有肉眼可见的混浊或异物) pH要与血液的pH相等或接近

ABDE

题目：下述关于注射剂质量要求的正确表述有（ ）。

解析：本题考查注射剂的质量要求。 注射剂的质量要求：①无菌：注射剂成品中不应有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标。特别是供静脉及脊椎注射的主设计更需进行热原检查。③澄明度：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。④pH值：注射剂的pH值要求与血液相等或接近，一般应控制在pH4～9范围内。⑤渗透压：注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近。⑥安全性：注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应。必须经过动物实验，确保人用安全。⑦稳定性：注射剂多系水溶液，而且从制造到使用，一般需要经较长时间，所以必须具备必要的物理和化学的稳定性。

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需凭医师处方，才能到药房或药店购买的药物

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解析：解析：本题考查动物类中药－麝香（代）。

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安全性较高，疗效确切

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使用、贮存方便

解析：本题考查非处方药的特点。非处方药是不经医师处方，直接从药房或药店等处购买，消费者只是根据对疾病的自我认识而使用。因此非处方药的安全性、有效性及通俗易懂的标签就显得格外重要。非处方药必须具备以下的特点：①使用安全；②疗效确切；③质量稳定；④标签说明通俗易懂；⑤应用方便。所以本题的正确答案是ACDE。注：本知识点在新版《应试指南》中作为《药事管理与法规》内容进行考查。

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